Herceptin (toinen nimi "Trastuzumab") on humanisoituja monoklonaalisia vasta-aineita sisältävä valmiste, joka vaikuttaa syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen kehossa. Sitä käytetään syövän hoitoon, joka on pahanlaatuisten kudosten ja P-reseptorien epidermisen tilan H-kasvutekijän E esiintyminen yhdessä kahden ihmisen tyypin (HER-2) kanssa.

Joissakin rintasyöpätyypeissä tämän tekijän tiedetään olevan läsnä kasvain solupinnalla. HER-2-positiivisia indikaattoreita edustavat potilaat edustavat 15-20% kaikista potilaista.

Siksi lääkettä suositellaan rintasyövän hoitoon sekä taudin varhaisissa että myöhäisissä vaiheissa. Myös Herceptin-valmistetta voidaan käyttää mahalaukun syövän yhdistelmähoidossa.

Johtavat klinikat ulkomailla

Herceptin: ohjeet

Tuote sisältää 440 mg trastutsumabia ja apuaineita (histidiini, trehaloosidihydraatti ja polysorbaatti).

Herceptin on hyväksytty rintasyövän hoitoon varhaisessa vaiheessa sekä mahdollisen leviämisen imusolmukkeisiin (HER2 +) tai ilman metastaaseja imusolmukkeeseen (HER 2-).

Lääkkeen annostus riippuu syövän vaiheesta ja lasketaan potilaan painon mukaan. Tämä syöpälääke rintasyövän adjuvanttihoitoon voidaan antaa:

  • kerran viikossa latausannoksena (4 mg / kg);
  • pitkäaikainen hoito - 2 mg / kg;

Herceptin-annoksen kesto on 12 viikkoa paklitakselin tai dosetakselin tai 18 viikon ajan dosetakselin / karboplatiinin kanssa.

Hoidon jälkeinen hoito: viikko viimeisen annoksen jälkeen on suositeltavaa pistää 6 mg / kg. Ja niin joka kolmas viikko. Hakemuksen pitäisi kestää yhteensä 52 viikkoa.

Toinen vaihtoehto on:

  • aloitusannos - 8 mg / kg. Pitkäaikainen hoito - 6 mg / kg 3 viikon välein yhteensä 17 annoksena (52 viikkoa).

Tällä hetkellä huume “Herceptin” on saatavilla 150 mg: n pulloissa ja 440 mg: ssa.

Syövän hoito “Herceptin”

Herceptiniä voidaan käyttää useilla eri tavoilla:

  1. Osana hoitoa, mukaan lukien kemoterapia-aineet, kuten "Doxorubicin", "Cyclophosphamide", "Paclitaxel" ja / tai "Docetaxel". Tämä kurssi tunnetaan nimellä "AC - TH".
  2. Dosetakseli ja karboplatiini. Kurssilla on nimi "TSN".

Herceptin on hyväksytty metastaattisen mahalaukun syövän hoitoon potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet sytotoksisia lääkkeitä. Onkopreparaatiota suositellaan käytettäväksi yhdessä muiden kemoterapeuttisten aineiden (sisplatiinin ja / tai kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin) ​​kanssa.

Aloitusannos on 8 mg / kg. Postterapia - 6 mg / kg 3 viikon välein.

Herceptinin käyttö syöpään

Potilaille, jotka ovat sairauden varhaisessa vaiheessa parhaan terapeuttisen vaikutuksen saavuttamiseksi, tulisi jäädä Herceptinille yhden vuoden, ei kuuden kuukauden tai kahden vuoden ajan.

Jotta potilaat, joilla on positiivinen ihmisen reseptori epidermisen kasvutekijän 2 rintasyövän hoitoon, voisivat saada hoitoa Trastuzumabilla:

  1. Immunologiset todisteet HER-2-proteiinin tasosta 3+.
  2. Laboratoriotutkimukset potilaille, joille HER-2-proteiinin 2+ -tasot havaittiin hybridisaation avulla.

Myös metastaattista rintasyöpää voidaan hoitaa seuraavasti:

  • yhdessä taksaanien kanssa potilaille, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa;
  • monoterapiana sellaisten potilaiden hoitoon, jotka käyttivät yhtä tai useampaa kemoterapiaa.

Ulkopuolisten klinikoiden johtavat asiantuntijat

Professori Moshe Inbar

Dr. Justus Deister

Professori Jacob Schechter

Tohtori Michael Friedrich

Arviot

Testit ovat osoittaneet, että Herceptin syöpään lisää yleistä eloonjäämistä.

MD, Herceptin-valmistajan Roche-lääketieteen päällikkö, toteaa, että Herceptin on muuttanut monien alkuperäisen rintasyövän HER2-positiivisen tekijän elämää.

Potilaan palaute ei kuitenkaan ole aina niin hyvä. Esimerkiksi yksi potilaista (45-vuotias, Herceptin-hoidon kesto 6 kuukautta) toteaa, että rintasyöpä ei ole vähentynyt, kuten lääkärit lupasivat. Siksi lääkkeen edut, hänen mielestään, verrattuna haittoihin, eivät ole niin suuria.

Toinen potilas (45-vuotias, 52-viikon hoitokurssi) korostaa, että Herceptinillä oli positiivinen vaikutus kasvaimeen, mutta sivuvaikutusten vuoksi oli välttämätöntä kieltää jatkokäsittely.

64-vuotias potilas huomasi myös samanlaisen arvioinnin lääkkeestä, jossa todetaan sellaisia ​​sivuvaikutuksia kuin nivelkipu, kyvyttömyys liikkua jaloilla ja ongelmat silmissä.

Lääkkeen hinta Venäjällä ja Ukrainassa on huomattavasti alhaisempi kuin EU-maissa sekä Yhdysvalloissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.

Esimerkiksi Venäjällä ja Ukrainassa 150 mg: n pullo maksaa 500-600 cu ja 440 mg pullo - 1000-1200 cu. Täten 150 mg: n injektiopullo riittää keskimäärin 20-30 injektioon ja 440 mg - 70-90 ° C: seen.

Vaikka EU-maissa Herceptin-hoito on yksi vuosi, se maksaa 70 000 cu. Australiassa - 50 000 cu Yhdistyneessä kuningaskunnassa terveydenhuolto maksaa kuitenkin tämän lääkkeen potilaille. Mutta verrattuna muihin maihin sama voidaan sanoa myös Venäjältä tai Ukrainasta, jos harkitsemme Herceptinin kustannuksia.

Haittavaikutukset

  • sydämen ongelmat, kuten veren stasis tai sydämen vajaatoiminta. Tämä on vakavin ongelma, joka voi syntyä Herceptinin vastaanoton perusteella. Siksi lääkärin on ensin tarkistettava sydänsairauksia ennen hoidon aloittamista;
  • Herceptiniä ei pidä käyttää raskaana oleville naisille tai naisille, jotka suunnittelevat raskautta;
  • infuusioreaktiot (vatsakipu, pahoinvointi, kuume, hengenahdistus, huimaus, kurkun, nenän tai suun limakalvon turvotus);
  • muut komplikaatiot (hengenahdistus, neste keuhkoissa, hapen puute, turvotus tai arpeutuminen keuhkoissa);
  • alhaiset valkoiset tai punasolut, jotka ovat hyvin vaarallisia potilaiden terveydelle;
  • verihiutaleiden määrän väheneminen veressä.

Kaikille potilaille, jotka aikovat ottaa Herceptinin syöpään, on ilmoitettava mahdollisista haittavaikutuksista.

http://orake.info/gerceptin-pomogaet-li-ot-raka/

Herceptinin vapaa Ukraina

Herceptin-injektio, 600 mg / 5 ml, 5 ml kutakin injektiopullossa nro F. F. Hoffmann-La Rosh Ltd Sveitsi

Yleiset ominaisuudet

Kansainvälinen, ei-patentoitu nimi: trastuzumabi.

Annostusmuodon pääominaisuudet: lääke on lyofilisaatti valkoisesta vaaleankeltaiseen. Käyttövalmis liuos on kirkas tai hieman opalesoiva neste, jossa on väritön tai vaaleankeltainen väri. Liuotin on kirkas, väritön tai lähes väritön neste.

Laadullinen ja määrällinen koostumus

Yksi yksittäinen lyofilisaattipullo sisältää 150 mg Trastuzumabia.

Apuaineet: L-histidiinihydrokloridi, L-histidiini, a, a-trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20.

1 moniannoksinen injektiopullo, jossa on kylmäkuivattua, sisältää Trastuzumab 440 mg.

Apuaineet: L-histidiinihydrokloridi, L-histidiini, a, a-trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20.

Liuotin: bakteriostaattinen injektionesteisiin käytettävä vesi, 20 ml, joka sisältää 1,1% bentsyylialkoholia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.

1 ml valmistettua (valmistettua) liuosta sisältää 21 mg Trastuzumabia.

Vapautuslomake

Lyofilisaatti infuusiokonsentraatti.

ATC-koodi: L01XC03. Muut antineoplastiset aineet. Monoklonaaliset vasta-aineet.

Immunologiset ja biologiset ominaisuudet

Trastutsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen kappa-vasta-aine, joka kuuluu kiinalaisen hamsterin munasarjasoluista peräisin olevaan IgG 1 -luokkaan. Ne sisältävät hiiren hypervariaattisia alueita muuttuvasta osasta. Vasta-aine sitoutuu spesifisesti ihmisen epidermisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) solunulkoiseen domeeniin.

Proto-onkogeeni HER2 (tai c-erbB2) koodaa transmembraanireseptoria muistuttavaa yksiketjuista proteiinia, jonka molekyylipaino on 185 kDa, rakenteellisesti samanlainen kuin epidermaalisen kasvutekijän reseptori. vatsaan. HER2-geenin monistaminen johtaa HER2-proteiinin yli-ilmentymiseen näiden kasvainten solukalvolla, mikä puolestaan ​​aiheuttaa HER2-reseptorin voimakkaan aktivoinnin.

Tutkimuksessa, johon osallistui rintasyöpäpotilaita, ilmeni, että potilailla, joilla oli kasvain HER2-yli-ilmentyminen, eloonjäämisen kesto ilman taudin merkkejä on lyhyempi kuin potilailla, joilla ei ole HER2: n tuumorin yli-ilmentymistä.

Eläinkokeissa ja kokeissa in vitro osoitettiin, että trastutsumabi inhiboi ihmisen tuumorisolujen proliferaatiota HER2-yli-ilmentymisellä. Trastutsumabi on vasta-aineesta riippuvaisen solun sytotoksisuuden välittäjä. Trastutsumabin in vitro ja vasta-aineista riippuvainen solun sytotoksisuus kohdistuu pääasiassa kasvainsoluihin, joilla on HER2-yli-ilmentyminen.

Trastutsumabin farmakokinetiikka on toistettavissa hyväksyttyjen annosten alueella, ja lääkeaineen pitoisuus veriplasmassa on ennustettavissa, erityisesti pitkäaikaisessa käytössä. Laskettu keskimääräinen pinta-ala farmakokineettisen käyrän alapuolella (AUC) on 1677 mg / d / viikko annostelu ja 1793 mg d / l annettavaksi 3 viikon välein. Lasketut mediaanipitoisuudet ovat 104 mg / l ja 189 mg / l, ja vähimmäistaso on 64,9 mg / l ja 47,3 mg / l.

Tasapainotila saavutetaan rintasyöpään sairastuneilla potilailla noin 27 viikon kuluttua (190 päivää tai 5 eliminaation puoliintumisaikaa).

Potilaiden, joilla on mahalaukun tai gastroesofageaalisen yhdisteen karsinooma, AUC: n laskettu mediaani on 1213 mg / vrk, C Max on 128 mg / l ja C MIN on 27,6 mg / l.

Rintasyöpää sairastavilla potilailla keski- (VC) ja perifeerisen (VP) jakauman tilavuus oli 3,02 L ja 2,68 L.

Potilailla, joilla oli mahalaukun tai gastroesofageaalisen yhdisteen karsinooma, keskusjakauman tilavuus oli yleensä 3,91 l.

Trastutsumabi hajoaa maksassa ja muissa kudoksissa, kuten ihossa ja lihaksissa. Trastutsumabin puoliintumisaika rintasyövässä on 28–38 päivää. Puoliintumisaika potilailla, joilla on mahasyöpä, on 26 päivää.

Vapautuneet antigeenit verenkierrossa

Rintasyöpä: HER2-reseptorien verenkierrossa mitattuja pitoisuuksia (voimakas antigeeni) havaitaan veren seerumissa, jossa on 64% rintasyövästä ja HER2-yliherkkyydestä (jopa 1880 ng / ml, mediaani-arvo 11 ng / ml). Potilailla, joilla on korkeampi verenkierron antigeenien taso, trastutsumabin vähimmäispitoisuus on todennäköisesti pienempi. Kun lääkettä annetaan viikoittain useimmille potilaille, joilla on kohonnut antigeenitasot, ne vapautuvat solusta, trastutsumabin tavoitetasot saavutettiin viikolla 6. Solusta vapautuneiden antigeenien alkuperäisen tason ja kliinisen vasteen välillä ei ollut merkittävää suhdetta. Tietoja verenkierrossa olevien antigeenien tasoista potilailla, joilla on mahasyöpä tai gastroesofageaaliset yhdisteet, ei ole saatavilla.

Farmakokinetiikka erityisryhmissä

Yksityiskohtaisia ​​farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty iäkkäillä potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta.

Tekijät, kuten potilaan ikä ja seerumin kreatiniinipitoisuus, eivät vaikuttaneet trastutsumabin farmakologiseen jakautumiseen.

Käyttöaiheet

Rintasyöpä

Ennen Herceptin®-lääkkeen käytön aloittamista on tarpeen todistaa HER2-yli-ilmentymisen esiintyminen kasvainkudoksessa potilailla - joko immunohistokemiallisella analyysillä (väri on arvioitava 3+) tai molekyylibiologisia menetelmiä käyttäen (HER2-geenin monistumisen havaitseminen fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla ] tai kromogeeninen in situ -hybridisaatio [CISH]).

Metastasoitua rintasyöpää sairastavien potilaiden hoito HER2-tuumorin yli-ilmentymisellä:

  • monoterapiana, jos potilaat ovat jo saaneet yhden tai useamman kemoterapiaohjelman taudin metastaattiseen vaiheeseen;
  • yhdessä paklitakselin tai dosetakselin kanssa, jos potilaat eivät ole vielä saaneet kemoterapiaa taudin metastaattiseen vaiheeseen;
  • yhdessä aromataasi-inhibiittorin kanssa postmenopausaalisilla potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä ja joilla on hormoni-positiivinen reseptorin tila ja jotka eivät ole vielä saaneet kemoterapiaa taudin metastaattiseen vaiheeseen.

Tietoja potilaista, joilla on rintasyöpä, jotka saivat adjuvanttia Herceptin®-hoitoa sairauden varhaisessa vaiheessa.

Potilaiden hoito rintasyövän varhaisessa vaiheessa HER2-tuumorin yli-ilmentymisellä:

  • leikkauksen jälkeen; kemoterapian (neoadjuvantti tai adjuvantti) ja (tarvittaessa) sädehoidon loppuun saattaminen;
  • yhdessä paklitakselin tai dosetakselin kanssa doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa tehdyn adjuvanttikemoterapian jälkeen;
  • yhdistelmänä adjuvanttihoidon kanssa, joka sisältää dosetakselin ja karboplatiinin;
  • yhdessä neoadjuvantin kemoterapian kanssa, jota seuraa Herceptin®-lääkkeen käyttö paikallisesti kehittyneen (myös tulehduksellisen) rintasyövän tai tuumorien, joiden halkaisija on yli 2 cm, hoitoon.

Yleinen mahasyöpä, gastroesofageaalinen syöpä

Herceptin®-lääke yhdessä kapesitabiinin tai laskimonsisäisen 5-fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen adenokarsinooma mahassa tai gastroesofageaalisessa yhdisteessä, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa metastaattista tautia varten. Herceptin ® -valmistetta tulee käyttää vain potilailla, joilla on metastaattinen mahalaukun syöpä HER2-tuumorin yliekspressiolla, toisin sanoen 2+: n ilmentymistasolla määritettynä immunohistokemiallisella analyysillä (IHC) ja FISH-analyysin positiivisella tuloksella tai käyttämällä in situ -hybridisaatiomenetelmää (SISH) tai 3+: n ilmentymistasolla validoidun IHC-analyysin tulosten mukaisesti.

Annostus ja antaminen

Herceptin-hoito tulisi aloittaa lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta syöpäpotilaiden hoidosta.

HER2: n kasvaimen ilmentymisen testaus ennen Herceptin®-hoidon aloittamista on pakollista (ks. Kohta ”Indikaatiot”).

Herceptin ® -valmiste tulee antaa vain laskimoon. On mahdotonta injisoida lääkettä laskimonsisäisesti boluksella tai boluksella!

Seuraavat ovat aloitus- ja ylläpitoannokset, joita suositellaan käytettäväksi monoterapiassa ja kun lääkettä käytetään yhdessä kemoterapian kanssa.

Metastaattinen rintasyöpä - viikon aikataulu

Ladattava annos: 4 mg / kg kehon painosta 90 minuutin infuusiona. Trastutsumabin jokaisen annon aikana on tarpeen tarkkailla potilasta huolellisesti vilunväristyksen, kuumeen ja muiden infuusioreaktioiden esiintymisestä (ks. Kohta "Haittavaikutukset"). Infuusioreaktiotapauksissa infuusio keskeytetään. Kun oireet häviävät, infuusio voidaan palauttaa.

Ylläpitoannokset: 2 mg / painokilo viikossa. Jos latausannos on hyvin siedetty, lääke voidaan antaa 30 minuutin infuusiona. Trastutsumabin jokaisen annon aikana on tarpeen tarkkailla potilasta huolellisesti vilunväristyksen, kuumeen ja muiden infuusioreaktioiden esiintymisestä (ks. Kohta "Haittavaikutukset"). Infuusioreaktiotapauksissa infuusio keskeytetään. Kun oireet häviävät, infuusio voidaan palauttaa.

Yhdistelmähoito paklitakselin tai dosetakselin kanssa

Yhdistelmähoidossa Herceptin ® -valmistetta annetaan samoilla annoksilla kuin monoterapiassa, ja paklitakselia tai dosetakselia annetaan seuraavana päivänä Herceptin®-lääkkeen ensimmäisen infuusion jälkeen. Lisäksi paklitakselia tai dosetakselia voidaan antaa 3 viikon välein välittömästi Herceptin®-hoitoannoksen antamisen jälkeen, jos sen aikaisempi antaminen oli hyvin siedetty. Paklitakselin tai dosetakselin annokset on mainittu näiden lääkkeiden lääkinnällistä käyttöä koskevissa ohjeissa.

Käytä yhdessä aromataasin estäjien kanssa

Yhdistelmähoidon tapauksessa Herceptin®-lääkettä annetaan samoilla annoksilla kuin monoterapiassa.Perustutkimuksessa käytettiin Herceptin®-lääkettä ja anastrosolia 1. päivänä. Anastrosolin annokset on ilmoitettu sen lääketieteellisessä käytössä. Jos potilas saa tamoksifeenia, se on lopetettava vähintään yksi päivä ennen yhdistelmähoitoa.

Metastaattinen rintasyöpä - kerran 3 viikossa

Vaihtoehtona viikoittaiseen käyttöön, monoterapiana, samoin kuin Herceptinin ja paklitakselin, doketakselin tai aromataasi-inhibiittorin yhdistelmässä, on suositeltavaa antaa lääkettä kerran 3 viikossa.

Ladattava annos: 8 mg / kg ruumiinpainoa 3 viikon kuluttua antaa lääkkeen annoksena 6 mg / kg ruumiinpainoa, edelleen ylläpitoannos 6 mg / kg ruumiinpainoa joka kolmas viikko. Lääkettä annetaan infuusiona noin 90 minuutin ajan. Jos latausannos on hyvin siedetty, lääke voidaan antaa 30 minuutin infuusiona.

Rintasyövän alkuvaiheet

Seuraavissa kaavioissa Herceptin® levitetään sairauden uusiutumisen alkamiseen tai 52 viikon kuluessa. Ei ole kokemusta lääkkeen käytöstä hyväksyttyjen järjestelmien mukaisesti pidempään tai alle 1 vuoteen.

Viikoittain käytettynä aloitusannos on 4 mg / kg ruumiinpainoa; annetaan edelleen 2 mg / kg kehon painoa kohti viikossa.

Sovellus kerran 3 viikossa

Ladattava annos: 8 mg / kg ruumiinpainoa.

Ylläpitoannos 6 mg painokiloa kohti; ensimmäinen ylläpitoannos annetaan 3 viikkoa alkuperäisen annoksen jälkeen.

Jos lääkettä Herceptin® yhdistelmähoidon jälkeen käytetään edelleen monoterapiana, lääkettä annetaan 6 mg / kg kehon painosta 3 viikon välein.

Yleinen mahasyöpä, gastroesofageaalinen syöpä - käytä kerran 3 viikossa

Ladattava annos: 8 mg / kg ruumiinpainoa; 3 viikon kuluttua lääke annetaan annoksena 6 mg / kg ruumiinpainoa.

Ylläpitoannos 6 mg / painokilo, lääkkeen toistuva anto 3 viikon välein Lääkettä annetaan infuusiona noin 90 minuutin ajan. Jos latausannos on hyvin siedetty, ylläpitoannos voidaan antaa 30 minuutin infuusiona.

Hoidon kesto

Metastaattista rintasyöpää sairastavan potilaan kliinisissä tutkimuksissa potilaita, joilla oli pitkälle edennyt mahalaukun tai gastroesofageaalisen yhdisteen syöpä, hoidettiin Herceptin ®: llä taudin etenemiseen. Potilailla, joilla on varhainen rintasyövän vaihe, hoidon keston on oltava 1 vuosi tai taudin toistuminen, eikä kokemusta hyväksyttyjen hoito-ohjelmien hoidosta ole alle 1 vuoden ajan.

Vastaamaton annos

Jos trastuzumabin suunnitellun annon kulku oli vähintään 7 päivää, on välttämätöntä (mahdollisimman odottamatta seuraavaa suunniteltua sykliä) ottaa lääkettä normaaliin ylläpitoannokseen (viikoittainen annostusohjelma 2 mg / kg ruumiinpainoa 1 kerran viikossa, 3 viikon annosteluohjelma: 6 mg / kg ruumiinpainoa 1 kerran 3 viikon kuluessa). Muita Herceptin®-hoitoannoksia (2 mg / kg painokiloa kohti viikoittain, 6 mg / kg ruumiinpainoa annettaessa kerran 3 viikossa) tulee antaa vakiintuneen aikataulun mukaisesti.

Jos lääkkeen käyttöönoton keskeytyminen oli yli 7 päivää, sinun on annettava uudelleen trastutsumabin latausannos 90 minuutin infuusiona (viikoittainen annostusohjelma: 4 mg / kg ruumiinpainoa 1 kerran viikossa, 3 viikon annostusohjelma 8 mg / kg 1 kg / kg). kerran 3 viikossa). Muita Herceptin®-hoitoannoksia (2 mg / kg painokiloa kohti viikoittain, 6 mg / kg ruumiinpainoa annettaessa kerran 3 viikossa) tulee antaa vakiintuneen aikataulun mukaisesti.

Annoksen pienentäminen

Kliinisissä tutkimuksissa Herceptin ® -annosta ei vähennetty. Kemoterapian aiheuttaman käänteisen myelosuppression esiintymisen aikana potilaat voivat jatkaa Herceptin®-hoitoa ja seurata tarkoin neutropeniasta johtuvia komplikaatioita.

Tällöin sinun on noudatettava erityisiä ohjeita annoksen pienentämiseksi tai kemoterapian viivyttämiseksi.

Erityiset annostusohjeet

Iäkkäät potilaiden tiedot osoittavat, että lääkkeen Herceptin ® biologinen hyötyosuus ei ole muuttunut iästä riippuen (ks. Kohta "Farmakokinetiikka potilasryhmissä"). Kliinisissä tutkimuksissa Herceptinin annosta iäkkäille potilaille ei vähennetty.

Lapset: Herceptinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole tutkittu.

Liuoksen valmistelua ja säilytystä koskevat säännöt

150 mg: n Herceptin®-injektiopullon sisältö liuotetaan (laimennetaan) 7,2 ml: aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (ei toimiteta tuotteen mukana). Älä käytä muita liuottimia. Tuloksena on 7,4 ml kerta-annos, jonka trastutsumabipitoisuus on 21 mg / ml ja pH on noin 6,0.

Sedimentin muodostumisen estämiseksi ja Herceptin®-liuoksen vähentämiseksi edelleen ravistelua ja liiallista vaahtoamista tulee välttää, kun Herceptin®-valmistetta liuotetaan (laimennettu) ja laimennetaan infuusioliuos. Vältä myös ruiskun nopeaa injektiota.

150 mg injektiopullon valmistusohjeet

Injektoimalla steriiliä ruiskua hitaasti injektoitavaksi 7,2 ml steriiliä vettä Herceptin®-injektiopulloon, ohjaamalla virta suoraan lyofilisaattiin. Liukenemista varten käännä injektiopulloa varovasti liikkeellä. ÄLÄ KOSKAAN!

Lääkkeen palauttamisella (laimennus) muodostuu usein pieni määrä vaahtoa. Tämän välttämiseksi anna liuoksen seisoa noin 5 minuuttia. Valmistetun tiivisteen tulee olla kirkas ja väritön tai vaalean keltainen. Liuoksen ei pitäisi käytännössä sisältää näkyviä hiukkasia.

Konsentraatti on fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 48 tuntia 2-8 ° C: n lämpötilassa (ei jäätyä) injektionesteisiin käytettävän veden liuottamisen jälkeen. Mikrobiologisesta näkökulmasta konsentraattiliuosta tulisi edelleen käyttää välittömästi, paitsi jos konsentraatin laimennus tapahtui kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Käyttämätön liuotettu (laimennettu) liuos, jonka valmistaminen tapahtui kontrolloimattomissa ja kontrolloimattomissa aseptisissa olosuhteissa, on hävitettävä.

On noudatettava asianmukaisia ​​aseptisia keittotekniikoita. 440 mg Herceptin®-injektiopullon sisältö liuotetaan (laimennetaan) 20 ml: aan bakteriostaattista injektionesteisiin käytettävää vettä (valmisteen mukana). Tuloksena on toistuva annosteluun sopiva konsentraatti, joka sisältää 21 mg trastutsumabia 1 ml: ssa ja jonka pH on noin 6,0.

Yhden annoksen valmistamiseksi potilaille, joilla on yliherkkyyttä bentsyylialkoholille, voit käyttää injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly hintaan). Tällaisia ​​valmisteita tulisi käyttää välittömästi, ja käyttämätön liuos tulee kaataa. Muiden liuottimien käyttöä tulisi välttää.

Sedimentin muodostumisen estämiseksi ja siten liuenneen lääkkeen Herceptin®: n määrän vähentämiseksi tulee välttää ravistelua ja liiallista vaahtoamista, kun palautetaan (laimentamalla) Herceptin®-lääke ja valmistetaan laimennettuja infuusioliuoksia. Vältä myös ruiskun nopeaa injektiota.

Ohjeita 440 mg: n injektiopullon valmistamiseksi

Injektoimalla steriiliä ruiskua hitaasti 20 ml bakteriostaattista vettä injektionesteeseen Herceptin®-injektiopulloon, joka ohjaa virran suoraan lyofilisaattiin. Liukenemista varten käännä injektiopulloa varovasti liikkeellä. ÄLÄ KOSKAAN!

Lääkkeen palauttamisella (laimennus) muodostuu usein pieni määrä vaahtoa. Tämän välttämiseksi anna liuoksen seisoa noin 5 minuuttia. Tämän jälkeen liuoksen ei pitäisi käytännössä sisältää näkyviä hiukkasia. Valmistetun tiivisteen tulee olla kirkas ja väritön tai vaalean keltainen.

Pullo, jossa on lääkkeen Herceptin®-liuoksen konsentraatti, joka valmistetaan bakteriostaattiselle injektionesteisiin käytettävälle vedelle, on stabiili 28 vuorokautta 2 - 8 ° C: n lämpötilassa. Käyttövalmis (laimennettu) liuos sisältää säilöntäainetta, joten valmistettua konsentraattia voidaan käyttää toistuvasti. 28 päivän kuluttua käyttämätön liuosjäännös tulee hävittää.

Jos liuottimena käytetään steriiliä vettä, konsentraatti on käytettävä välittömästi.

Ei saa jäätyä valmistettua liuosta.

Käyttämätön liuotettu (laimennettu) liuos, jonka valmistus tapahtui kontrolloimattomissa ja kontrolloimattomissa aseptisissa olosuhteissa, on hävitettävä.

Ohjeet lääkkeen laimentamiseksi edelleen

Valmistetun (laimennetun) liuoksen tilavuus, joka tarvitaan 4 mg / kg: n painon tai 2 mg / kg: n pitoisuusannoksen saamiseksi, määritetään seuraavalla kaavalla:

paino (kg) "vaadittu annos (4 mg / kg tai 2 mg / kg ylläpitoannos)

21 (mg / ml) (tämä on valmistetun liuoksen konsentraatio)

Liuoksen tilavuus, joka vaaditaan trastutsumabin latausannoksen antamiseksi, joka on 8 mg / kg tai ylläpitoannos 6 mg / kg, määritetään seuraavalla kaavalla:

paino (kg) "vaadittu annos (8 mg / kg tai 6 mg / kg ylläpitoannos)

21 (mg / ml) (tämä on valmistetun liuoksen konsentraatio)

Injektiopullosta, johon on lisätty (laimennettu) liuos, kerätään sopiva tilavuus ja injektoidaan infuusiopussiin 250 ml: lla 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta. 5% glukoosiliuosta ei voida käyttää (katso kohta "Yhteensopimattomuus"). Sitten infuusiopussi tulee kääntää varovasti, jotta liuos sekoitetaan vaahdottamatta. Parenteraaliseen antoon tarkoitetut valmisteet on tutkittava mekaanisten epäpuhtauksien ja värimuutosten varalta.

Infuusioliuos tulee antaa heti valmistuksen jälkeen. Jos laimennus tapahtui aseptisissa olosuhteissa, liuos voidaan säilyttää jääkaapissa 2-8 ° C: ssa 24 tuntia.

Valmis (laimennettu) Herceptin®-infuusionesteet polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeeni-infuusiopussissa, joissa on 0,9% natriumkloridiliuosta, ovat fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiileja 24 tuntia lämpötilassa, joka on korkeintaan 30 o C. Mikrobiologiselta kannalta infuusioliuos tulisi käyttää välittömästi. Jos infuusioliuos valmistetaan aseptisissa olosuhteissa, se voidaan säilyttää 24 tuntia 2-8 ° C: n lämpötilassa.

Käyttämätön käyttövalmis (laimennettu) liuos ja infuusioliuos, jonka valmistaminen tapahtui kontrolloimattomissa ja ei-aseptisissa olosuhteissa, on hävitettävä.

Haittavaikutukset

Vakavampia ja / tai usein haittavaikutuksia, joita havaittiin hoidon aikana, Herceptin ® on kardiotoksisuus, infuusioreaktiot, hematotoksisuus (erityisesti neutropenia) ja keuhkojen sivureaktiot.

NYHA-luokan II-IV sydämen vajaatoiminta on sivuvaikutus, joka johtuu usein Herceptin®-lääkkeen käytöstä ja voi joissakin tapauksissa johtaa kuolemaan (ks. Kohta "Käyttöominaisuudet").

On arvioitu, että 40%: lla potilaista esiintyy minkäänlaista infuusioreaktiota Herceptin®-lääkettä käytettäessä. Suurin osa näistä lievistä tai keskivaikeista infuusio-haittavaikutuksista (National Cancer Institute [NCI-CTC]: n yleisten myrkyllisyyskriteerien asteikon mukaan) esiintyy kuitenkin pääasiassa hoidon alussa, erityisesti kolmen ensimmäisen injektion aikana, ja niiden taajuus vähenee edelleen. Tällaisia ​​reaktioita ovat vilunväristykset, kuume, ihottuma, pahoinvointi ja oksentelu, hengenahdistus ja päänsärky (ks. Kohta "Käyttöominaisuudet").

Vakavia anafylaktisia reaktioita, jotka edellyttävät välitöntä lisähoitoa, esiintyvät hyvin harvoin ja yleensä ensimmäisen tai toisen Herceptin®-infuusion aikana (ks. Kohta "Käyttöominaisuudet").

Kuumeista neutropeniaa havaitaan hyvin usein. Yleisiä haittavaikutuksia ovat anemia, leukopenia, trombosytopenia ja neutropenia. Hypoprotrombinemian esiintyvyys ei ole tiedossa.

Keuhkojen vakavat haittavaikutukset Herceptin®-hoidon aikana ovat harvinaisia, mutta joskus kuolemaan johtavia. Näitä ilmiöitä ovat keuhkoinfiltraatit, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, keuhkokuume, keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus, hengitysvajaus, akuutti keuhkopöhö ja hengitysvajaus (ks. Kohta ”Hoidon erityispiirteet”).

Seuraavia luokkia käytetään kuvaamaan haittavaikutusten esiintymistiheyttä: hyvin usein (≥1 / 10), usein (≥ 1/100 ja 10%); usein - kystiitti, vyöruusu, infektiot, influenssa, sinuiitti, ihoinfektiot, nuha, ylähengitysteiden infektiot, virtsatieinfektiot, nielutulehdus; Taajuus ei ole tiedossa - ihonalaisen kudoksen tulehdus, erysipelas, neutropeeninen sepsis, sepsis, aivokalvontulehdus, keuhkoputkentulehdus.

Kasvaimet ovat hyvänlaatuisia ja pahanlaatuisia (mukaan lukien kystat ja polyypit): tiheys tuntematon: progressiivinen pahanlaatuinen neoplasia, progressiivinen neoplasia.

Verijärjestelmän ja imunestejärjestelmän osalta: hyvin usein - anemia (> 10%), trombosytopenia (> 10%); usein - neutropenia, leukopenia, kuumeinen neutropenia; Taajuus ei ole tiedossa - hypoprotrombinemia, leukemia.

Immuunijärjestelmän osa: usein - yliherkkyys; taajuus on tuntematon - anafylaktiset reaktiot, anafylaktinen sokki.

Metaboliset ja ravitsemukselliset häiriöt: hyvin usein - painonnousu (> 10%), laihtuminen (> 10%), ruokahaluttomuus (> 10%); usein - anoreksia; taajuus tuntematon hyperkalemia.

Mielenterveyshäiriöt: hyvin usein - unettomuus (> 10%); usein - ahdistuneisuus, masennus, ajatteluhäiriö, unettomuus; taajuus tuntematon - letargia, paraneoplastinen aivopuolen rappeutuminen.

Hermoston osalta: hyvin usein - vapina (> 10%), huimaus (11%), päänsärky (21%), parestesia (> 10%), hypostezia (> 10%); - maku, hypertensio, perifeerinen neuropatia, uneliaisuus; Taajuus on tuntematon - pareseesi, ataksia, aivoödeema, kooma, aivoverisuonisairaudet.

Näkyvien elinten osalta: hyvin usein - lisääntynyt repiminen (> 10%), sidekalvotulehdus (> 10%), usein - kuivan silmien esiintymistiheys on tuntematon - näköhermon pään turvotus, verkkokalvon verenvuoto, madaroosi.

Kuulon ja vestibulaarisen laitteen osa: taajuus on tuntematon - kuurous.

Sydänsairaudet: hyvin usein - eteisvartio (> 10%), epäsäännöllinen sydämen syke (> 10%); usein - kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, supraventrikulaarinen takykarytmia, kardiomyopatia, poistumisfraktion lasku, sydämentykytys; Taajuus ei ole tiedossa - kardiogeeninen sokki, perikardiaalinen effuusio, perikardiitti, bradykardia, gallopirytmi, takykardia.

Vaskulaariset häiriöt: hyvin usein - lymfedeema (> 10%); usein - valtimoiden hypotensio, valtimon verenpaine, verisuonia, huuhtelu.

Hengityselimistön, rintakehän ja mediastiinin osalta: hyvin usein - hengityksen vinkuminen (> 10%), hengenahdistus (14%), yskä (> 10%), nuha (> 10%), nenän verenvuoto (> 10%), orofaryngeaalinen kipu (> 10%); usein - keuhkoputkien astma, keuhkosairaudet, keuhkopussin poistuminen; tuntematon esiintymistiheys (kaupan pitämisen jälkeiset ilmoitukset) - interstitiaalinen keuhkosairaus, mukaan lukien keuhkoinfiltraatit, keuhkofibroosi, hengitysvajaus, hengitysvajaus, akuutti keuhkopöhö, akuutti hengitysvaikeus, keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus, hypoksia, kurkunpään turvotus, ortopnea, pneumoniitti, hengenahdistus harjoituksen aikana, hikka, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, hengitysvaikeusoireyhtymä, hapen kyllästyminen, Cheyne-Stokesin hengitys.

Ruoansulatuskanavan häiriöt: hyvin usein - vatsakipu (16%), ripuli (43%), huulen turvotus (> 10%), pahoinvointi (67%), oksentelu (50%), dyspepsia (> 10%), stomatiitti (> 10%), ummetus (> 10%); usein - suun kuivuminen, peräpukamat, haimatulehdus; tiheys on tuntematon - gastriitti.

Maksan ja sappiteiden osa: usein - hepatiitti, maksan herkkyys palpation aikana, esiintymistiheys ei ole tiedossa - maksan vajaatoiminta, maksan solujen vauriot, keltaisuus.

Iho ja ihonalainen kudos: hyvin usein - punoitus (23%), ihottuma (24%), kasvojen turvotus (> 10%), hiustenlähtö (> 10%); usein - akne, kuiva iho, ihonalainen verenvuoto, hyperhidroosi, makulopapulaarinen ihottuma, kynsien vaurio, kutina; esiintymistiheys ei ole tiedossa - angioedeema, dermatiitti, urtikaria, onihorexis, Stevens-Johnsonin oireyhtymä.

Tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudoksen osa: hyvin usein - nivelkipu (27%), lihasjäykkyys (> 10%), lihaskipu (27%); usein - niveltulehdus, selkäkipu, luukipu, lihaskrampit, niskakipu, raajojen kipu, tuki- ja liikuntaelinkipu.

Munuaisten ja virtsatietojärjestelmän osalta: usein munuaisten häiriöt; Taajuus on tuntematon - kalvoinen glomerulonefriitti, glomerulonefropatia, munuaisten vajaatoiminta, dysuria.

Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen osa: usein - mastitis, mastodiini.

Yleiset häiriöt ja häiriöt pistoskohdassa ovat hyvin yleisiä - astenia (45%), rintakipu (11%), vilunväristykset (15%), väsymys (35%), flunssan oireet (12%), infuusio-reaktiot (40%), kipu (12%), kuume (12%), perifeerinen ödeema (> 10%), limakalvojen tulehdus (> 10%) ja usein epäsuotuisuus.

Vammat, myrkytykset, menettelylliset komplikaatiot: tiheys on tuntematon - myrkylliset vaikutukset kynsiin.

Raskaus, synnytyksen jälkeiset ja perinataaliset häiriöt: esiintymistiheys ei ole tiedossa - keuhkojen hypoplasia, munuaisten hypoplasia, oligohydramniot.

Vasta

Yliherkkyys trastutsumabille, kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille lääkeaineille tai liuottimille.

Antrasykliinien samanaikainen käyttö.

Keuhkometastaasien tai samanaikaisesti sairauksien aiheuttama hengenahdistus levossa.

yliannos

Kliinisissä tutkimuksissa lääkkeiden yliannostustapauksia ei ollut. Yksittäisiä annoksia, jotka ovat yli 10 mg / kg ruumiinpainoa, ei ole tutkittu.

Sovelluksen ominaisuudet

Bentsyylialkoholi, joka on osa bakteriostaattista injektionesteisiin käytettävää vettä säilöntäaineena (mukana lääkkeen mukana injektiopullon annoksessa 440 mg), aiheutti toksisia reaktioita vastasyntyneillä ja alle 3-vuotiailla lapsilla. Kun Herceptin ® -valmistetta annetaan potilaille, jotka ovat yliherkkiä bentsyylialkoholille, lääke tulee laimentaa yksinomaan injektionesteisiin käytettävällä vedellä, ja kustakin injektiopullosta voidaan ottaa vain yksi annos. Lääkkeen käyttämättömät jäännökset on hävitettävä.

Steriili injektionesteisiin käytettävä vesi, jota käytetään 150 mg: n yhden annoksen injektiopullon laimentamiseen, ei sisällä bentsyylialkoholia.

Vakavia infuusioita aiheuttavia haittavaikutuksia, kuten hengenahdistusta, hypotensiota, hengenahdistusta tai hengityksen vinkumista, bronkospasmia, supraventrikulaarista takyarytmiaa, hapen kyllästymistä ja hengityselinten vajaatoimintaa, esiintyi harvoin Herceptin ® -hoidon aikana. Nämä ilmiöt voivat olla infuusioreaktioiden ilmentymiä tai ne voivat viivästyä.

Näitä oireita on seurattava huolellisesti ja varoitettava potilaita ilmoittamaan niistä välittömästi. Tällaisten reaktioiden sattuessa Herceptin®-infuusio on lopetettava ja potilasta seurattava, kunnes oireet ovat kuluneet. Vaikeat reaktiot on hoidettu onnistuneesti oireenmukaisella hoidolla, kuten hapella, beeta-agonisteilla ja kortikosteroideilla (ks. ”Haittavaikutukset”). Harvinaisissa tapauksissa nämä reaktiot liittyivät mahdollisesti kuolemaan johtaviin kliinisiin seurauksiin. Kuolleiden infuusioreaktioiden kehittymisriski on lisääntynyt pelkästään hengenahdistusta sairastavilla potilailla, jotka johtuvat keuhkojen metastaaseista tai samanaikaisista sairauksista, joten Herceptin ® -valmistetta ei tule käyttää tällaisilla potilailla (ks. "Vasta-aiheet").

Herceptin ® voi olla kardiotoksinen. Tämä on otettava huomioon arvioitaessa perusteellista hyötyä ja riskejä ennen Herceptin®-hoidon aloittamista. Adjuvanttihoitoa valittaessa tulee harkita erilaisia ​​hoito-ohjelmien turvallisuusprofiileja ottaen huomioon potilaan tarpeet. Potilaille, joille on määrättävä Herceptin®-lääkettä, on tehtävä perusteellinen seuranta kardiotoksisuudesta. Sydämen vajaatoiminta voi olla kohtalainen tai vaikea ja johtaa kuolemaan (ks. ”Haittavaikutukset”).

Kardiotoksisuuden riski on suurin, kun Herceptin®-valmistetta käytetään yhdessä antrasykliinien kanssa. Siksi Herceptin ®: n ja antrasykliinien yhdistelmää ei tule käyttää (ks. "Vasta-aiheet").

Sydämen vajaatoiminta (funktionaalinen luokka II-IV New York Heart Associationin mukaan) havaittiin myös potilailla, jotka saivat Herceptin®-hoitoa monoterapiassa, erityisesti antrasykliinien (doksorubisiini tai epirubisiini) käytön jälkeen. sydänpuoli kasvaa edelleen, kun käytetään lääkettä Herceptin® yhdessä kemoterapian kanssa hoidon jälkeen, mukaan lukien antrasykliinit. Kun analysoitiin NCCTG N9831: n ja NSAPB B-31: n kahden lisätutkimuksen kumulatiivisia tietoja, sydämen 3-5 asteen haittavaikutuksia havaittiin 3,8%: lla potilaista, jotka saivat Herceptin ® -valmistetta yhdessä paklitakselin kanssa (AC → P + D). lääkkeiden peräkkäinen käyttö (AC → P → D), tällaisten reaktioiden esiintymistiheys oli 2% ja potilailla, jotka saivat vain paklitakselia - 1,3%. Tutkimuksessa BCIRG 006, jossa seurannan keskimääräinen kesto oli 5,5 vuotta, havaittiin jatkuvaa oireenmukaisten sydäntapahtumien tai vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutosten lisääntymistä 2,37%: lla potilaista, joille annettiin Herceptin ® -valmistetta samanaikaisesti taksaanit antrasykliinihoidon jälkeen ja noin 1%: lla potilaista kahdessa vertailuryhmän ryhmässä (antrasykliini + syklofosfamidi, jota seuraa taksaani ja karboplatiini ja taksaani ja Herceptin®). Niinpä järjestelmän DKarbG kardiologisen turvallisuuden profiili on samanlainen kuin järjestelmän turvallisuusprofiili, kun valmistetta käytetään johdonmukaisesti.

Käytä välilyöntejä erottamaan tunnisteet. Käytä yksittäisiä lainausmerkkejä (') lauseita varten.

http://bolen.com.ua/gerceptin-rastvor-dlja-in-ekcij-600-mg-5-ml-po-5-ml-vo-flakone-1.html

Herceptin - hinta ja saatavuus apteekeissa

Tällä sivulla on 44 tarjousta ostaa Herceptinin hinta apteekeissa.

Herceptinin hinta ja saatavuus apteekeissa

Voit ostaa lääkkeen missä tahansa apteekissa valitsemalla tarjouksen, jossa on paras Herceptin-hinta ja sopivin toimitusmenetelmä.

Kaikissa apteekeissa, ennen kuin ostat, voit saada apteekkihenkilön kuulemisen Herceptin-lääkkeen saatavuudesta, käyttötavoista, analogien valinnasta, mahdollisuudesta varata se, toimitusaika.

Kaikki huumeiden hinnat ovat merkityksellisiä, mutta jos huomaat eron Herceptinin hinnan välillä apteekissa ja hakutuloksissa, ilmoita siitä meille palautelomakkeella.

Tämä sivu löytyy aina hakukoneista kyselyn "Herceptin hinta" tai Herceptinin ostamiseksi

http://medpoisk.com.ua/gerceptin-cena/

Lue Lisää Sarkooma

Joskus he kysyvät minulta, kuinka lisätä immuniteettia ja lisätä leukosyyttien tasoa kasvainten hoidossa (kemoterapian jälkeen).Vaimoni on nyt menossa kemoterapiaan tai pikemminkin ensimmäinen kurssi on päättynyt, 10 päivän kuluttua on toinen sekunti.
Isä, kerro minulle, miksi sen käskyn rikkomisesta Herra lähettää tiettyjä sairauksia, esimerkiksi syöpää? Tai kerro minulle, mistä voit lukea siitä. Kiitos.Hieromonk Job (Gumerov) vastaa:Sairaus on seurausta synnin tuhoisasta vaikutuksesta ihmisen luonteeseen, sekä henkiseen että fyysiseen.
maksan hoitoonMunuaisten syövän vaihe 4 kuinka monta elääPahin tekijä selviytymiselle syöpään on taudin myöhäinen havaitseminen. Tämä toteamus koskee täysin munuaisten syövän patologiaa, kun tutkinnan jälkeen diagnosoidaan luokkaan 4 kuuluvan munuaissyöpä ja etäisten metastaasien läsnäolo.
Ahdistin käsivarren alla voi pelästyä. Tämä on epäilemättä patologinen kasvain. Totta, se ei aina anna fyysistä epämukavuutta ja uhkaa terveyttä.