PACLITAXEL / PACLITAXEL

KOOSTUMUS JA KYSYMYS:

Muut ainesosat: polyoksyyliripsiöljy, vedetön etanoli.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET:

Farmakodynamiikka. Paklitakseli on kasviperäinen antimitogeeni, joka vaikuttaa solun mikrotubuliiniin. Se stimuloi tubuliinidimeerien mikrotubulusten kokoamista ja stabiloi ne estäen depolymeroinnin. Tämän seurauksena solujen toiminnan kannalta tärkeiden mikrotubulaaristen verkkojen dynaaminen uudelleenjärjestelyprosessi hajoaa. Lisäksi paklitakseli indusoi mikrotubulusten epänormaalien rakenteiden tai "sidosten" muodostumista solusyklin aikana sekä useita mikrotubulusten "tähtiä" mitoosin aikana.
Farmakokinetiikkaa. Iv-antamisen jälkeen havaitaan kaksivaiheinen paklitakselin pitoisuuden lasku veriplasmassa. Paklitakselin farmakokinetiikkaa tutkittiin lääkkeen infuusion jälkeen 135 mg / m2 ja 175 mg / m2 annoksina 3 ja 24 tunnin ajan. Keskimääräinen puoliintumisaika terminaalivaiheessa oli 3,0–52,7 tuntia ja keskimääräinen kokonaispuhdistuma elimistöstä oli 11, 6–24,0 l / h • m2. Paklitakselin kokonaispuhdistuma oli taipumus vähentää kehosta lisäämällä sen pitoisuutta veriplasmassa. Paklitakselin keskimääräinen tasapainotilavuus oli 198–688 l / m2, mikä osoittaa laajaa ekstravaskulaarista jakautumista ja / tai sitoutumista kudoksiin. Paklitakselin farmakokinetiikka oli 3 tunnin infuusiona epälineaarinen. Kun annosta nostettiin 30% (135 mg / m2: stä noin 175 mg / m2: iin), maksimipitoisuus plasmassa kasvoi ja AUC kasvoi 75 ja 81%. Paklitakselin systeemisen altistuksen tasojen vaihtelut eri hoitojaksoissa olivat minimaaliset. Paklitakselin kumuloitumista useilla hoitokursseilla ei korjattu. In vitro -tutkimukset osoittavat, että 89–98% paklitakselista sitoutuu plasman proteiineihin. Simetidiinin, ranitidiinin, deksametasonin tai difenhydramiinin läsnäolo ei vaikuta paklitakselin sitoutumiseen proteiineihin.
Paklitakselin metaboliaa ihmisillä ei ole täysin ymmärretty. Kun virtsaa ei muuteta, 1,3 - 12,6% annetusta annoksesta erittyy, mikä osoittaa laajaa ekstrarenaalista puhdistumaa. Paklitakseli metaboloituu pääasiassa maksassa ja erittyy pääasiassa sappeen. Todennäköisesti paklitakselin aineenvaihdunta tapahtuu sytokromi P450-isoentsyymien mukana. Radioaktiivisesti leimatun paklitakselin, 26; 2; 6% radioaktiivisuudesta erittyi 6a-hydroksipaklitakselin, 3'-p-dihydroksipaklitakselin ja 6a-3'-p-hydroksipaklitakselin muodossa. Näiden hydroksyloitujen metaboliittien muodostumista katalysoi vastaavasti isoentsyymit CYP 2C8, CYP 3A4 ja CYP 2C8 ja CYP 3A4. Munuaisten ja maksan vajaatoiminnan vaikutusta paklitakselin metaboliaan 3 tunnin infuusiona ei ole tutkittu virallisesti. Farmakokineettiset parametrit yhdellä potilaalla, joka tarvitsi hemodialyysiä ja saivat paklitakselia 135 mg / m2 annoksena 3 tunnin infuusioilla, eivät eronneet potilailla, joilla ei ollut munuaisten vajaatoimintaa.

Merkinnöistä:

Munasarjasyöpä. Paklitakselia käytetään ensimmäisen linjan lääkkeenä munasarjasyövän hoidossa sekä yhdistelmänä sisplatiinin kanssa munasarjasyövän tavalliseen muotoon tai jäljellä oleviin kasvaimiin, jotka mittaavat 1 cm leikkauksen jälkeen.
Paklitakselia käytetään toisen linjan lääkkeenä metastaattisen munasarjasyövän hoitoon, jos tavallinen platinahoito on ollut tehotonta.
Rintasyöpä. Paklitakselia käytetään metastaattisen rintasyövän hoitoon, jos standardihoito antrasykliinilääkkeillä on vasta-aiheista tai se on osoittautunut tehottomaksi.
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Paklitakselia yhdessä sisplatiinin kanssa käytetään ei-pienisoluisten keuhkosyöpien hoitoon, jos kirurgisia menetelmiä ja / tai sädehoitoa ei ole mahdollista käyttää.
Kaposin sarkooma AIDS-potilailla.

KÄYTTÖ:

Suositellut annokset aikuisille, myös vanhuksille
Ensisijainen munasarjasyövän hoito. Yhdistetty hoito: paklitakseli annoksella 135 mg / m2, annettuna iv-infuusiona 24 tunnin ajan, ja sitten sisplatiinin annostus 75 mg / m2. Kurssien välinen väli - 3 viikkoa.
Munasarjojen ja rintasyövän toissijainen hoito. Paklitakseli annoksena 175 mg / m2, injektiona IV injektiona 3 tuntia.
Ei-pienisoluisten keuhkosyövän hoito. Yhdistetty hoito: paklitakseli annoksella 175 mg / m2, antaminen iv-infuusiona 3 tunnin ajan, sitten sisplatiinin antaminen annoksena 80 mg / m2. Kurssien välinen väli - 3 viikkoa.
Kaposin sarkooman hoito. Paklitakseli annoksella 135 mg / m2, injektointi IV-injektiolla 3 tunnin ajan.
Seuraavat paklitakselin annokset tulee säätää potilaan yksilöllisen vasteen mukaan. Toistuvat annostelut ovat mahdollisia vasta, kun neutrofiilien granulosyyttien lukumäärä on noussut ≥ 1,5 • 109 / l, ja verihiutaleet - tasolle ≥100 • 109 / l. Potilaat, joilla on ollut vakava neutropenia (neutrofiilisten granulosyyttien määrä oli ≤ 0,5 • 109 / l 7 päivän ajan tai enemmän) tai vaikea perifeerinen neuropatia, seuraavia annoksia on vähennettävä 20%.
Kaikkien potilaiden tulee saada esilääkitys GCS: llä, antihistamiineilla ja H2-reseptorien antagonisteilla, esimerkiksi tämän järjestelmän mukaisesti:


Käyttö lapsilla
Tällä hetkellä paklitakselin käyttöä lapsille ei ole määritelty.
Ohjeet lääkäreille
Työskennellessään paklitakselin "Ebeve" kanssa, kuten muiden sytotoksisten lääkkeiden kanssa, on huolehdittava. Liuosten valmistaminen infuusiota varten on käsiteltävä koulutetulla henkilökunnalla erikoisalueella kaikkien aseptisten sääntöjen mukaisesti. Käytä suojakäsineitä. On välttämätöntä välttää p-ojan paklitakseli iholla ja limakalvoilla. Jos näin tapahtuu, iho tulee pestä vedellä ja saippualla. Näissä paikoissa ihon mahdollinen pistely, kuumuus ja punoitus. Jos ne joutuvat kosketuksiin limakalvojen kanssa, ne on huuhdeltava huolellisesti vedellä. Paklitakseliliuoksen hengittäminen voi aiheuttaa hengenahdistusta, rintakipua, kurkussa esiintyvää polttavaa tunnetta ja pahoinvointia.
Käyttämätön p-ry, työkalut ja materiaalit, jotka olivat kosketuksissa paklitakselin kanssa, on hävitettävä vakiintuneen menettelyn mukaisesti sytotoksisia aineita sisältävän jätteen hävittämiseksi.
Infuusioliuosten valmistaminen laskimonsisäistä infuusiota varten
Ennen kuin käytät konsentraattia infuusioiden p-ra-valmisteen valmistamiseksi, paklitakseli "Ebeve" on laimennettava asepsisääntöjen mukaisesti. Konsentraatti laimennetaan 0,9% p-rum-natriumkloridilla, 5% p-rommin glukoosilla tai 5% p-rommin glukoosilla 0,9% p-re-natriumkloridissa lopulliseen konsentraatioon 0,3-1,2 mg / ml. Huonelämpötilassa (noin 25 ° C) ja huoneen valaistuksessa laimennetut liuokset ovat fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiileja 48 tunnin ajan (mukaan lukien niiden valmistamiseen ja antamiseen kulunut aika). Laimennettuja liuoksia ei saa säilyttää jääkaapissa.
Valmistetut infuusioliuokset voivat olla mutaisia, mikä johtuu kantajan koostumuksesta. Suodatus ei poista tätä sameutta. Paklitakselin pillerit on asetettava infuusiojärjestelmiin upotettujen kalvosuodattimien läpi, joiden huokoskoko on ≤ 0,22 µm. Kun tällainen järjestelmä otetaan käyttöön, aktiivisen aineen merkittävää häviötä ei havaita.
Dietyyliheksyyliftalaatin (DEHP) huuhtoutumisen minimoimiseksi infuusiopussista, järjestelmistä tai muista lääkinnällisistä laitteista plastisoidusta polyvinyylikloridista on säilytettävä laimennettuja infuusioliuoksia astioissa, jotka on valmistettu materiaaleista, jotka eivät sisällä polyvinyylikloridia (lasit, polypropeeni, polypropeenipussit, polyolefiini) ja päästä polyeteeni-infuusiojärjestelmiin. Suodattimet voidaan liittää lyhyisiin PVC-putkiin, mikä ei aiheuta DEHP: n huomattavaa uuttumista.

VASTA

Yliherkkyys paklitakselille tai muille lääkkeen aineosille (erityisesti polyoksyyliripsiöljylle), raskauden ja imetyksen aikana, neutropenia (alku neutrofiilien granulosyyttien määrä ≤1500 / mm3).

HAITTAVAIKUTUKSET:

Sivuvaikutusten tiheys ja voimakkuus munasarjojen, rintojen ja ei-pienisoluisten keuhkosyövän syöpäpotilailla eivät ole merkittävästi erilaiset.
Alla on tietoja haittavaikutuksista, jotka on havaittu III vaiheen kliinisissä tutkimuksissa, joissa paklitakselia käytettiin monoterapiana annoksella 175 mg / m2 3 tunnin infuusiona munasarjojen ja rintasyövän potilailla.
Yhdistelmähoitoa paklitakselin ja platina-lääkkeiden kanssa tutkittiin suuressa satunnaistetussa tutkimuksessa munasarjasyöpää sairastavilla potilailla (24 tunnin infuusio, GOG-111) sekä III vaiheen kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (3 tunnin infuusio) ). Yhdistelmähoidon tai pitkittyneiden infuusioiden (24 tuntia) ja paklitakselin monoterapian turvallisuusprofiilit eivät eronneet merkittävästi, lukuun ottamatta joitakin jäljempänä mainittuja eroja.
Yleisin paklitakselihoidon sivuvaikutus oli luuytimen masennus. Vaikeaa (mutta ei febriilistä) neutropeniaa (≤0,5 • 109 / l) havaittiin 28%: lla potilaista. Vain 1%: lla potilaista vakavan neutropenian kesto ylitti 7 päivää.
24%: lla potilaista havaittiin infektiotapauksia. Vaiheen III aikana tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa paklitakselilla todettiin 2 tapausta kuolemaan johtaneista infektioista suositelluissa annoksissa ja suositeltujen hoito-ohjelmien mukaisesti.
Trombosytopeniaa havaittiin 11%: lla potilaista. 3%: lla potilaista hoidon aikana havaittiin verihiutaleiden lukumäärän vähennys vähintään ≤ 50 × 109 / l.
Anemiaa havaittiin 64%: lla potilaista ja vakava anemia (Hb ≤ 5 mmol / l) 6%: lla potilaista. Episodien esiintymistiheys ja anemian vakavuus riippuivat hemoglobiiniarvosta.
Kliinisten tutkimusten kolmannen vaiheen aikana kirjattiin yksi akuutin myelooisen leukemian ja 1 myelodysplastisen oireyhtymän tapaus.
Myelosuppressio oli harvinaisempi ja se oli vähemmän ilmeinen 3 tunnin infuusiona verrattuna 24 tunnin infuusioon. Yhdistetty hoito paklitakselin ja sisplatiinin kanssa aiheutti luuytimen toiminnan vakavamman heikentymisen kuin paklitakselin monoterapiassa annoksella 175 mg / m2 ja infuusion kesto 3 tuntia, mutta kliinisten komplikaatioiden määrää ei havaittu.
2 potilaalla (≤1%) havaittiin vakavia yliherkkyysreaktioita (joihin kuuluu hypotensio, joka vaatii terapeuttista interventiota, angioedeemaa, hengityselinten toimintahäiriöitä, jotka edellyttävät keuhkoputkia laajentavia aineita). 34 potilaalla (17%) havaittiin vähäisiä reaktioita, pääasiassa punoitusta ja ihottumaa, jotka eivät vaatineet terapeuttista interventiota ja paklitakselin käytön lopettamista.
Hypotensiota ja bradykardiaa havaittiin 22 ja 5%: lla potilaista. Useimmissa tapauksissa muutokset olivat vähäisiä eivätkä vaatineet terapeuttista interventiota.
Kliinisissä tutkimuksissa 17%: lla potilaista havaittiin EKG: n poikkeavuuksia. Useimmissa tapauksissa paklitakselin käytön ja EKG-muutosten välillä ei ollut selvää yhteyttä, ja muutokset eivät olleet kliinisesti merkittäviä tai niillä oli vähäinen kliininen merkitys.
Yhdellä potilaalla (≤1%) paklitakseli diagnosoitiin AH: lla, ja kahdella potilaalla (≤1%) havaittiin vakavia tromboottisia jaksoja (ylempien raajojen verisuonten tromboosi ja tromboflebiitti). Merkittäviä sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöitä - septisen sokin aiheuttama hypotensio (1 potilas), kardiomyopatia (1 potilas) ja takykardia kuumeella (1 potilas) todettiin vähemmän kuin 1%: lla potilaista. Kliinisten tutkimusten alkuvaiheissa, joissa käytettiin kokeita eri annoksilla ja annostusmenetelmillä, 2%: lla potilaista havaittiin vakavia sydän- ja verisuonijärjestelmän vajaatoimia, jotka mahdollisesti liittyivät paklitakselin käyttöön (oireeton kammiotakykardia, takykardia bigeminialla, AV-salpaus, synkooppi). Näitä ilmiöitä havaittiin useammin potilailla, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tallennetut yksittäiset tapaukset sydäninfarktista. Sydämen vajaatoimintaa on havaittu pääasiassa potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet muita kemoterapiaa, erityisesti antrasykliinejä.
Perifeeristä neuropatiaa, joka ilmeni pääasiassa parestesiassa, havaittiin 66%: lla potilaista, mutta se oli vain 5%: lla potilaista, joilla oli vakava luonne. Potilailla, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ei havaittu kovempaa perifeeristä neuropatiaa (6%). Perifeerinen neuropatia voi kehittyä ensimmäisen hoidon jälkeen ja lisääntyä seuraavien paklitakselin injektioiden jälkeen. Hän aiheutti paklitakselihoidon lopettamisen kolmessa tapauksessa. Aistien oireet yleensä heikentyivät tai hävisivät useita kuukausia paklitakselihoidon lopettamisen jälkeen. Aiemman hoidon aiheuttama nykyinen neuropatia ei ole vasta-aihe paklitakselihoidon yhteydessä.
Näiden kliinisten tutkimusten aikana potilailla oli myös suuria epileptisiä kohtauksia (grand mal), enkefalopatiaa, motorista neuropatiaa, jossa oli pieniä distaalisten lihasten atrofiaa, autonomista neuropatiaa, joka johti paralyyttiseen ileukseen ja ortostaattiseen hypotensioon. On myös raportoitu näköhermon vaurioita ja näköhäiriöitä (hohtava skotoma), erityisesti paklitakselihoidon jälkeen suositeltuja annoksia suuremmilla annoksilla. Yleensä nämä muutokset olivat palautuvia.
Artralgiaa tai myalgiaa havaittiin noin 60%: lla potilaista ja niiden vakavista muodoista 13%: lla potilaista.
Alopecia havaittiin lähes kaikilla potilailla.
Oli havaittu vähäisiä ohimeneviä muutoksia kynsien ja ihon kunnossa. Yksittäisiä ilmoituksia on ilmennyt epänormaalista ihoreaktiosta säteilytykseen paklitakselihoidon jälkeen (näitä tietoja ei saatu määriteltyjen testien aikana III vaiheessa).
Ruoansulatuskanavan haittavaikutukset paklitakselia käytettäessä olivat lieviä tai kohtalaisia. Pahoinvointia ja oksentelua, ripulia ja limakalvojen tulehdusta havaittiin 43: ssa; 28 ja 18% potilaista. Muiden kliinisten tutkimusten aikana, jotka eivät olleet vaiheen III puitteissa, havaittiin myös suoliston tukkeuma ja rei'itys, mesenterinen tromboosi ja iskeeminen koliitti.
AsAT: n, ALP: n ja bilirubiinin pitoisuus (5 kertaa tai enemmän verrattuna normin tasoon) havaittiin vastaavasti 5: ssä; 4 ja ≤1% potilaista. Paklitakselia saaneilla potilailla oli myös ilmoituksia maksan nekroosista ja maksan enkefalopatiasta.
Paikalliset reaktiot. Pistoskohdassa voi esiintyä paikallista turvotusta, kipua, punoitusta ja kovettumista. Satunnainen ekstravasaatio voi aiheuttaa flegmonin kehittymistä. Ihon pigmentaation muutokset ovat mahdollisia. On olemassa yksittäisiä ilmoituksia siitä, että ihon reaktiot toistuvat toistuvasti paklitakselin ekstravasaation jälkeen lääkkeen seuraavien injektioiden jälkeen. Erityiset menetelmät ekstravasaatioreaktioiden hoitamiseksi ovat tällä hetkellä tuntemattomia.
Säteilyä aiheuttavaa keuhkoputkentulehdusta on raportoitu potilailla, jotka saivat samanaikaisesti sädehoitoa.
Muut. Paklitakselin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu. Kun kuitenkin otetaan huomioon sen vaikutusmekanismi, paklitakseli on todennäköisesti karsinogeeninen ja genotoksinen yhdiste. In vitro ja in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet paklitakselin mutageenisen vaikutuksen nisäkkäissä.

ERITYISOHJEET:

Paklitakselin hoito on suoritettava sellaisen pätevän lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä. Koska yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia, on oltava käytettävissä asianmukaiset elvytyslaitteet.
Ennen paklitakselin käyttöönottoa potilaiden tulee saada esilääkitys GCS: stä, antihistamiineista ja H2-reseptorin salpaajista. Yhdistettynä sisplatiinin kanssa paklitakselia tulee antaa ennen sisplatiinia.
Sedation jälkeen havaitaan alle 1%: lla potilaista vakavia yliherkkyysreaktioita (jotka ilmenevät hengenahdistuksena ja hypotensiona ja vaativat terapeuttista interventiota, angioedeemaa, yleistynyttä urtikariaa). Nämä reaktiot ovat luultavasti histamiinivälitteisiä. Jos vakavia yliherkkyysreaktioita ilmenee, paklitakselin infuusio on lopetettava välittömästi ja oireiden hoito aloitettava. Paklitakselia ei tule antaa tällaisille potilaille uudelleen.
Luuytimen toiminnan esto (joka ilmenee pääasiassa neutropenian kautta) on tärkein annosrajoitus. Paklitakselihoidon aikana on tarpeen määrittää verisolujen määrä lyhyin väliajoin. Lääkkeen toistuva antaminen on sallittua vasta neutrofiilisten granulosyyttien määrän kasvun ollessa ≥1,5 • 109 / l ja verihiutaleita - ≥100 • 109 / l.
Vakavia solunsisäisen johtumisen rikkomuksia paklitakselin hoidossa havaittiin harvoin. Merkittävien johtumishäiriöiden tapauksessa on määrätty asianmukainen hoito, ja seuraavien paklitakselin annon aikana seurataan jatkuvaa sydän- ja verisuonitoimintoa. Kaikkia muita potilaita suositellaan usein seuraamaan keskeisiä elintärkeitä oireita erityisesti paklitakselihoidon ensimmäisen tunnin aikana.
Paklitakselin antamisen aikana on mahdollista hypotensiota, AH: ta ja bradykardiaa. Ne ovat yleensä oireettomia eivätkä edellytä hoitoa. Sydän- ja verisuonijärjestelmän vakava toimintahäiriö on yleisempää potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä kuin potilailla, joilla on rintasyöpä tai munasarjasyöpä.
Vaikka perifeerinen neuropatia on usein sivuvaikutus paklitakselin hoidossa, sen vakavia muotoja havaitaan harvoin. Vaikeissa tapauksissa on suositeltavaa vähentää kaikkia seuraavia paklitakseliannoksia 20%. Potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vakavien neurotoksisten vaurioiden ilmaantuvuus yhdessä paklitakselin ja sisplatiinin kanssa on suurempi kuin paklitakselia käytettäessä.
Paklitakselia ei suositella potilaille, joilla on vakava maksan vajaatoiminta.
Koska Paclitaxel Ebeve sisältää etanolia, sen mahdolliset vaikutukset keskushermostoon sekä muut vaikutukset on otettava huomioon.
Raskauden ja imetyksen aika. Kaneilla tehdyt kokeet osoittivat, että paklitakselilla on embryotoksinen ja fetotoksinen vaikutus. Paklitakseli vähentää myös rottien hedelmällisyyttä. Ihmisillä ei ole merkityksellistä tietoa, mutta on todennäköistä, että paklitakselilla, kuten muilla sytotoksisilla lääkkeillä, voi olla haitallinen vaikutus sikiöön, jos sitä käytetään raskauden aikana. Paklitakselia ei tule määrätä raskauden aikana, ja naisten tulee välttää hoitoa paklitakselin hoidon aikana ja ilmoittaa siitä välittömästi lääkärille, jos raskaus on kuitenkin tapahtunut.
Ei tiedetä, erittyykö paklitakseli äidinmaitoon, joten imetys on lopetettava paklitakselihoidon aikana.
Vaikutus kykyyn ohjata ajoneuvoja ja toimia mekanismeilla. Koska Paclitaxel Ebeve sisältää etanolia, se voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden työskentelyyn.

Vuorovaikutus:

Esilääkitys simetidiinillä ei vaikuta paklitakselin puhdistumiseen.
Paklitakselin ja sisplatiinin munasarjasyövän yhdistelmähoidon aikana paklitakselia suositellaan annettavaksi ennen sisplatiinia. Tässä tapauksessa turvallisuusprofiili on sama kuin paklitakselin monoterapiassa. Jos paklitakselia annetaan sisplatiinin jälkeen, havaitaan vaikeampaa myelosuppressiota, ja paklitakselin puhdistuma pienenee noin 20%.
Paklitakselin metaboliaa katalysoi osittain CYP 2C8- ja CYP 3A4-sytokromi P450-isoentsyymit. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että lääkkeen metabolisen transformaation pääreitti ihmisellä on CYP 2C8-välitteinen paklitakselin konversio 6a-hydroksipaklitakseliksi. Kliinisesti merkittävää vuorovaikutusta muiden entsyymien kanssa, ei kuitenkaan CYP 2C8: ta lukuun ottamatta, ei odoteta. Ketokonatsolin, voimakkaan CYP 3A4: n estäjän, samanaikainen käyttö ei hidasta paklitakselin eliminaatiota elimistöstä, joten molempia lääkkeitä voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annoksen säätämistä. Koska paklitakselin vuorovaikutuksesta muiden CYP 3A4: n substraattien, indusoijien ja inhibiittoreiden kanssa ei kuitenkaan ole riittävästi tietoa, näitä lääkkeitä käytettäessä on noudatettava varovaisuutta.
Polyoksyylikastoriöljy, joka on osa Paclitaxel Ebeveä, voi liuottaa DEHP: tä muovatuista polyvinyylikloridista. Tämän prosessin intensiteetti riippuu toiminnan kestosta ja risiiniöljyn pitoisuudesta. Siksi, kun laimennetaan, säilytetään ja annetaan lääkettä, käytä laitteita, jotka eivät sisällä polyvinyylikloridia.

Yliannostus:

Vastalääkettä ei tunneta. Yliannostuksen tapauksessa voidaan odottaa luuytimen toiminnan masennusta, perifeeristen neurotoksisten vaurioiden kehittymistä ja limakalvojen tulehdusta.

SÄILYTYSOLOSUHTEET:

Pimeässä paikassa huoneenlämmössä (enintään 25 ° C).
Pullon avaamisen jälkeen konsentraatti pl: n valmistamiseksi paklitakselin "Ebeve" -infuusioita varten on stabiili 28 päivää, kun sitä säilytetään huoneenlämpötilassa (25 ° C) paikassa, joka ei ole suojattu valolta.
Kun liuos on laimennettu 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella tai 5%: lla p-rumia glukoosia, infuusioliuokset ovat fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiileja 48 tuntia, jos niitä säilytetään 25 ° C: ssa. Niitä ei pidä jäähdyttää, koska tämä voi muodostaa sakan.
Mikrobiologiselta kannalta lääkettä tulisi käyttää välittömästi. Jos infuusioliuosta ei käytetä välittömästi, vastuussa olevan lääkärin on valvottava sen säilytysaikaa ja -olosuhteita.

http://eurolekarstva.ru/paclitaxel300-50.html

Paclitaxel Teva 300 mg

Paclitaxel Teva 300 mg ostaa apteekissa noutoon tai tilauksen toimittamiseen apteekkiin Venäjällä ja IVY-maissa

Tietoa lääkkeestä, ohjeista, hinnasta ja analogeista

Ohjeet lääkkeen lääketieteelliseen käyttöön Paclitaxel Teva, konsentraatti d / inf 6 mg / ml 50 ml (300 mg lääkettä injektiopullossa) nro 1

Lääkevalmisteiden rekisterin mukaan >> BROWSE ohjeita Paclitaxel Tevalle

TÄRKEÄÄ: Lääkkeen käyttö on mahdollista vasta lääkärin kanssa. Pharmacorpin apteekkisivustolla annetut tiedot eivät korvaa lääkärin neuvoja.

Lääke Paclitaxel Teva, konsentraatti d / inf 6 mg / ml 50 ml, N1: n 300 mg: n injektiopullot sisältyy välttämättömien ja välttämättömien lääkkeiden luetteloon (VED). Lääkkeen Paclitaxel 300 mg hintaa säännellään Venäjän federaation hallituksen 8.8.2009 antamalla määräyksellä. №654 "Elintärkeiden ja välttämättömien lääkkeiden hintojen valtion sääntelyn parantamisesta", tämän lääkkeen Paclitaxel Teva 300 mg: n säädöksen mukaan vähimmäismyyntihinta vahvistetaan.

Paclitaxel 300 mg saa * yhteen verkoston apteekeista tai tilata toimitus * Venäjällä ja IVY-maissa

* - Tilausprosessin ehtoja sovelletaan.

http://apteka.hk/paclitaxel-300mg

Paklitakseli - virallinen käyttöohje

OHJEET
lääketieteellisestä käytöstä

Rekisterinumero:

Lääkkeen kauppanimi

Kansainvälinen ei-omistusoikeudellinen nimi

Annostuslomake

infuusiokonsentraatti

rakenne

Vaikuttava aine:
Paklitakseli 100% aineena - 6,0 mg;
Apuaineet:
Polyoksyyli-35-risiiniöljy (makrogoli-glyseryylihydroksistearaatti) 100% aineena - 527,0 mg, etanoli (vedetön etanoli) - enintään 1 ml.

kuvaus

Läpinäkyvä väritön tai hieman kellertävä viskoosi neste.

Farmakoterapeuttinen ryhmä:

kasvainvastainen aine - alkaloidi.

ATX-koodi: L01CD01

Farmakologiset ominaisuudet

farmakodynamiikka
Paclitaxel-LENS ® (paklitakseli) on luonnollista alkuperää oleva syöpälääke, joka on saatu puolisynteettisesti Taxus Baccata -kasvista.
Toimintamekanismi liittyy kykyyn stimuloida mikrotubulusten "kokoonpanoa" dimeerisistä tubuliinimolekyyleistä niiden rakenteen stabiloimiseksi ja inhiboimalla dynaamista uudelleenorganisointia interfaasissa, joka häiritsee solun mitoottista toimintaa.
Aiheuttaa luuytimen hematopoieesin annosriippuvaista tukahduttamista. Kokeellisten tietojen mukaan sillä on mutageenisia ja embryotoksisia ominaisuuksia ja se aiheuttaa lisääntymistoiminnan vähenemistä.
Farmakokinetiikkaa.
Laskimonsisäiseen (IV) annosteluun 3 tunnin ajan 135 mg / m2: n enimmäispitoisuus (Cmax) on 2170 ng / ml, pitoisuus-aika-käyrän ala (AUC) on 7952 ng / h / ml; samaan annokseen 24 tunnin kuluessa - 195 ng / ml ja 6300 ng / h / ml. Cmax ja AUC ovat annoksesta riippuvaisia: 3 tunnin infuusion myötä annoksen nostaminen 175 mg / m²: iin johtaa näiden parametrien nousuun 68% ja 89% ja 24 tunnin kuluttua 87% ja 26%.
Yhteys plasman proteiineihin - 88-98%. Keskimääräinen jakautumistilavuus on 198-688 l / m². Puoliaika verestä kudokseen on 30 minuuttia. Se tunkeutuu helposti kudoksiin ja adsorboituu, se kerääntyy pääasiassa maksassa, pernassa, haimassa, mahassa, suolistossa, sydämessä, lihaksissa.
Metaboloituu maksassa hydroksyloimalla, johon liittyy sytokromi P450-isoentsyymejä CYP2D8 (metaboliitin muodostuminen - 6-alfa-hydroksipaklitakseli) ja CYP3CA4: ää (metaboliittien muodostuminen 3-para-hydroksipaklitakseli ja 6-alfa, 3-para-dihydroksipaklitakseli). Erittyy pääasiassa sappeen - 90%. Toistuvilla infuusioilla ei kerry.
Puoliintumisaika ja kokonaispuhdistuma vaihtelevat ja riippuvat annoksesta ja laskimonsisäisen antamisen kestosta: 13,1 - 52,7 h ja 12,2-23,8 l / h / m². Laskimonsisäisen infuusion (1-24 h) jälkeen munuaisten kokonaispoisto on 1,3–12,6% annoksesta (15-275 mg / m²), mikä viittaa intensiiviseen ekstrarenaaliseen puhdistumiseen. Kokonaispuhdistuma - 11-24 l / m².

Käyttöaiheet

• Munasarjasyöpä (ensilinjan hoito potilaille, joilla on yleinen sairauden muoto tai jäännöskasvain (yli 1 cm) laparotomin jälkeen (yhdistelmänä sisplatiinin kanssa) ja toisen linjan hoito metastaaseille standardihoidon jälkeen, mikä ei antanut positiivista tulosta.
• Rintasyöpä (sairastuneiden imusolmukkeiden esiintyminen vakioyhdistelmähoidon jälkeen (adjuvanttihoito), taudin toistumisen jälkeen, 6 kuukautta adjuvanttihoidon aloittamisen jälkeen - ensilinjan hoito, metastaattinen rintasyöpä tehottoman standardihoidon jälkeen - toisen linjan hoito).
• Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ensilinjan hoito potilaille, jotka eivät suunnittele kirurgista hoitoa ja / tai sädehoitoa (yhdistelmänä sisplatiinin kanssa)).
• Kaposin sarkooma AIDS-potilailla (toisen linjan hoito liposomaalisen antrasykliinin tehottoman hoidon jälkeen)

Vasta

• Yliherkkyys lääkkeelle sekä muille lääkkeille, joiden annosmuoto sisältää polyoksietyloitua risiiniöljyä.
• Raskaus ja imetys.
• neutrofiilien lähtöarvo on alle 1500 / µl potilailla, joilla on kiinteä tuumori.
• Neutrofiilien määrä on alussa (tai rekisteröity hoidon aikana) alle 1000 / μl potilailla, joilla on Kaposin sarkooma AIDS-potilailla.

Huolellisesti: trombosytopenia (alle 100 000 / µl), maksan vajaatoiminta, akuutit tartuntataudit (mukaan lukien vyöruusu, vuohirokko, herpes), vaikea sydänsairaus, sydäninfarkti (historiassa), rytmihäiriöt.

Lasten käyttö. Paclitaxel-LENS ® -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole osoitettu.

Annostus ja antaminen

Vakavien yliherkkyysreaktioiden estämiseksi kaikkien potilaiden tulee olla premedikoitu käyttäen glukokortikosteroideja, antihistamiineja ja histamiinireseptorin H2-antagonisteja. Esimerkiksi 20 mg deksametasonia (tai sen ekvivalenttia) suun kautta noin 12 ja 6 tuntia ennen Paclitaxel-LENS®: n antamista, 50 mg difenhydramiinia (tai vastaavaa) laskimoon ja 300 mg cimetidiiniä tai 50 mg ranitidiinia laskimoon 30-60 minuuttia ennen antamista Paclitaxel-LENS ®.
Kun valitset hoito-ohjelmaa ja annoksia kussakin yksittäistapauksessa, sinun tulee ohjata erityisjulkaisun tietoja.
Paclitaxel-LENS ® annetaan laskimonsisäisesti 3 tunnin tai 24 tunnin infuusiona 135-175 mg / m² annoksena kolmen viikon kurssien välillä. Lääkettä käytetään monoterapiana tai yhdistelmänä sisplatiinin (munasarjasyöpä ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä) tai doksorubisiinin (rintasyöpä) kanssa.
Suositeltava Paclitaxel-LENS ® -annos Kaposin sarkooman hoitoon AIDS-potilailla on 100 mg / m² kolmen tunnin infuusiona joka toinen viikko.
Paclitaxel-LENS® -valmisteen antamista ei tule toistaa ennen kuin neutrofiilien määrä on vähintään 1500 / μl ja verihiutaleiden määrä on vähintään 100000 / μl. Potilaat, joille Paclitaxel-LENS ® -valmisteen annon jälkeen havaittiin vaikeaa neutropeniaa (neutrofiilipitoisuutta tulisi pienentää 20%.
Valmisteliuos valmistetaan välittömästi ennen antamista, konsentraatti laimennetaan 0,9% natriumkloridiliuoksella, joko 5% dekstroosiliuoksella tai 5% dekstroosiliuoksella 0,9% natriumkloridiliuoksessa, tai 5% dekstroosiliuoksella Ringerin liuoksessa lopulliseen konsentraatioon 0,3 - 1,2 mg / ml. Valmistetut liuokset voivat opalisoida, koska emäs- kantaja on annostusmuodon koostumuksessa, ja suodattamisen jälkeen liuoksen opaleaatio pysyy.
Kun valmistelet, säilytät ja annat Paclitaxel-LENS® -valmistetta, käytä laitteita, jotka eivät sisällä PVC-osia. Paclitaxel-LENS ® tulee pistää järjestelmän läpi, jossa on integroitu kalvosuodatin (huokoskoko ei ylitä 0,22 mikronia).

Haittavaikutukset

Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus ovat annoksesta riippuvaisia.
Veren muodostavien elinten puolelta: neutropenia, trombosytopenia, anemia.
Luuytimen toiminnan, pääasiassa granulosyyttien itämisen, tukahduttaminen oli tärkein toksinen vaikutus, joka rajoitti lääkkeen annosta. Neutrofiilien enimmäisvähennys havaitaan yleensä päivinä 8-11, normalisointi tapahtuu päivänä 22.
Allergiset reaktiot: ensimmäisten tuntien aikana Paclitaxel-LENS ® -valmisteen antamisen jälkeen voi esiintyä yliherkkyysreaktioita, jotka ilmenevät keuhkoputkia, verenpaineen laskua, rintakipuja, kasvojen punoitusta, ihottumaa, yleistynyttä nokkosihottumaa, angioedeemaa.
Kuvataan yksittäisiä tapauksia vilunväristyksistä ja selkäkipuista.
Koska sydän- ja verisuonijärjestelmä: alentaa verenpainetta, harvemmin - kohonnut verenpaine, bradykardia, mahdollinen takykardia, atrioventrikulaarinen lohko, EKG-muutokset, verisuonten tromboosi ja tromboflebiitti.
Hengityselimien osalta: interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi, keuhkoveritulppa sekä useammin säteilyn pneumoniitin kehittyminen samanaikaisesti säteilyhoitoa saavilla potilailla.
Hermosto: pääasiassa parestesia. Harvoin grand mal kohtauksia, näköhäiriöitä, ataksiaa, enkefalopatiaa, autonomista neuropatiaa, joka ilmenee paralyyttisessä suoliston tukkeutumisessa ja ortostaattisessa hypotensiossa.
Tuki- ja liikuntaelinjärjestelmästä: nivelkipu, lihaskipu.
Ruoansulatuskanavan osassa: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, mukosiitti, anoreksia, ummetus. Yksittäiset kertomukset akuutista suoliston tukkeutumisesta, suoliston perforaatiosta, mesenterisesta valtimotromboosista, iskeemisestä koliitista.
Maksan toiminnan osalta: maksan transaminaasien (useammin ACT), alkalisen fosfataasin ja seerumin bilirubiinin aktiivisuuden lisääntyminen. Hepatonekroosin ja maksan enkefalopatian kehittymisen tapauksia kuvataan.
Paikalliset reaktiot: kipu, turvotus, punoitus, kovettuminen ja ihon pigmentti injektiokohdassa; ekstravasaatio voi aiheuttaa ihonalaisen kudoksen tulehdusta ja nekroosia.
Ruusujen ja ihon lisäosien osalta: hiustenlähtö, harvoin kynsikerroksen pigmentaatiota tai värinmuutosta.
Muut haittavaikutukset: astenia ja yleinen huonovointisuus

yliannos

Oireet: luuytimen aplaasia, perifeerinen neuropatia, mukosiitti. Hoito: oireinen. Paklitakselin vasta-aine ei ole tiedossa.

Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa

Sisplatiini vähentää paklitakselin kokonaispuhdistumaa 20%: lla (havaitaan voimakkaampaa myelosuppressiota, kun paklitakselia annetaan sisplatiinin jälkeen).
Simetidiinin, ranitidiinin, deksametasonin tai difenhydramiinin samanaikainen tapaaminen ei vaikuta paklitakselin liittymiseen plasman proteiineihin.
Mikrosomaalisen hapettumisen estäjät (mukaan lukien ketokonatsoli, tsimetidiini, verapamiili, diatsepaami, kinidiini, syklosporiini jne.) Estävät paklitakselin metaboliaa.

Erityiset ohjeet

Palitaxel-LENS ® -valmisteen käyttö on suoritettava lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden kanssa.
Vakavien yliherkkyysreaktioiden estämiseksi kaikkien potilaiden tulee olla premedikoitu käyttäen glukokortikosteroideja, antihistamiineja ja histamiinireseptorin H2-antagonisteja: 20 mg deksametasonia (tai vastaavaa) noin 12 ja 6 tuntia ennen Paclitaxel-LENS®: n antamista, 50 mg difenhydramiinia (tai sen ekvivalentti) laskimonsisäisesti ja 300 mg cimetidiinia tai 50 mg ranitidiinia laskimoon 30-60 minuuttia ennen Paclitaxel-LENS®: n antamista.
Jos ilmenee vakavia yliherkkyysreaktioita, Paclitaxel-LENS®-infuusio on lopetettava välittömästi ja oireinen hoito aloitettava, eikä lääkettä saa ottaa uudelleen käyttöön.
Polyoksietyyloitu risiiniöljy, joka on osa Paclitaxel-LENS® -valmistetta, voi aiheuttaa DEGP: n [di- (2-heksyyli) ftalaatin] uuttamista muovatuista polyvinyylikloridipakkauksista (PVC), ja DEGP: n uuttumisaste kasvaa liuoksen konsentraation ja ajan myötä. Siksi, kun valmistelet, säilytät ja annat Paclitaxel-LENS ® -valmistetta, sinun tulee käyttää laitteita, jotka eivät sisällä PVC-osia.
Hoidon aikana on tarpeen seurata säännöllisesti perifeerisen veren, verenpaineen, sykkeen ja hengitystietojen määrää (erityisesti infuusion ensimmäisen tunnin aikana), EKG-seurantaa (ja ennen hoidon aloittamista).
Atrioventrikulaaristen johtumishäiriöiden kehittyessä, toistuvilla annostuksilla, tulee suorittaa jatkuva kardiomonitorointi.
Jos Paclitaxel-LENS®-valmistetta käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa, Paclitaxel-LENS® tulee antaa ensin ja sitten sisplatiinin.
Paclitaxel-LENS® -hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen potilaiden tulee käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä.
Hoidon aikana on välttämätöntä pidättäytyä potentiaalisesti vaarallisista toimista, jotka vaativat lisääntynyttä huomion keskittymistä ja psykomotoristen reaktioiden nopeutta.
Paclitaxel-LENS ® on sytotoksinen aine, jota käytettäessä on huolehdittava siitä, että käytät käsineitä ja vältä kosketusta ihon tai limakalvojen kanssa, jotka tällaisissa tapauksissa on pestävä perusteellisesti saippualla ja vedellä tai (silmät) runsaalla vedellä.

Vapautuslomake

Konsentraatti liuoksen valmistamiseksi 6 mg / ml infuusioita varten (30 mg / 5 ml, 100 mg / 17 ml, 120 mg / 20 ml, 140 mg / 23,3 ml. 150 mg / 25 ml, 210 mg / 35 ml, 250 mg / 41,7 ml (260 mg / 43,4 ml, 276 mg / 46 ml, 300 mg / 50 ml).
5 ml, 17 ml, 20 ml, 23,3 ml, 25 ml, 35 ml, 41,7 ml, 43,4 ml, 46 ml tai 50 ml neutraaleissa lasipulloissa, suljettu hermeettisesti bromobutyylikumitulpilla, joissa on sisäinen inertti fluoripolymeeripäällyste, jossa on valssatut alumiini- ja muovikorkit.
Yhdellä pullolla, jonka käyttöohje on pakattu pahvista.
Yhdessä pullossa, jossa on ohjeet pakkauksesta pakkauksesta pahvista, täydellinen sarja infuusiojärjestelmällä, jossa sisäänrakennettu kalvosuodatin, jonka huokosläpimitta on enintään 0,22 mikronia. ei sisällä PVC-osia.
30, 50, 72 tai 100 pulloa, joissa on sama määrä käyttöohjeita, on merkitty pahvilaatikkoon (sairaaloille).
30, 50, 72 tai 100 pulloa täydellisessä sarjassa, jossa on yhtä suuri määrä infuusiojärjestelmiä integroidulla kalvosuodattimella, jonka huokosläpimitta on enintään 0,22 μm ja joissa ei ole PVC-osia ja joissa on sama määrä käyttöohjeita pahvilaatikoissa (sairaaloille).

Säilytysolosuhteet

Pimeässä paikassa, joka ei ole korkeampi kuin 25 "C. Pidä lasten ulottumattomissa.

Kestoaika

2 vuotta.
Älä käytä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Apteekkien lomaehdot

valmistaja

LLC LENS-Farm, OJSC VEROPHARMin tytäryhtiö
Oikeudellinen osoite Venäjä, 601125, Vladimirin alue, Petushinskin piiri, pos. Volginsky, rakennus 67.
Vaatimusten tuotannon ja hyväksymisen osoite Venäjä, 601125, Vladimirin alue, Petushinskin piiri, pos. Volginsky, rakennus 67, rakennus 95.

http://medi.ru/instrukciya/paklitaksel_7655/

Paclitaxel-TEVA (300 mg / 50 ml) paklitakseli

opetus

  • venäläinen
  • Kazakstanin Russian

Kauppanimi

Kansainvälinen ei-omistusoikeudellinen nimi

Annostuslomake

Konsentraatti infuusioliuosta varten

30 mg / 5 ml, 100 mg / 16,7 ml, 150 mg / 25 ml, 300 mg / 50 ml

rakenne

1 ml valmistetta sisältää

vaikuttava aine - paklitakseli 6,00 mg,

täyteaineet: vedetön etanoli, makroglyseroli-riinoleaatti, vedetön sitruunahappo.

kuvaus

Läpinäkyvä, väritön tai hieman kellertävä viskoosi liuos, jossa ei ole vieraita hiukkasia.

Farmakoterapeuttinen ryhmä

Kasviperäiset alkaloidit. Taksaanit. Paklitakseli.

ATC-koodi L01CD01

Farmakologiset ominaisuudet

farmakokinetiikkaa

Paklitakselin laskimonsisäisen annostelun jälkeen 3 ja 24 tunnin infuusion jälkeen annoksina 135 mg / m2 ja 175 mg / m2 keskimääräinen puoliintumisaika vaihtelee 3,0: sta 52,7 tuntiin, ja keskimääräiset puhdistuma-arvot vaihtelevat välillä 11,6 - 24,0 l / tunti / m2.

Muuttumattoman lääkkeen erittymisen keskiarvot munuaisilla vaihtelivat 1,3 - 12,6%: iin hyväksytystä annoksesta. On mahdollista, että maksan metabolia ja sapen puhdistuma ovat paklitakselin eliminaation pääasiallinen mekanismi.

farmakodynamiikka

Paklitakseli on mitoosin estäjä. Lääkeaine sitoutuu spesifisesti mikrotubuliinibeta-tubuliiniin, häiritsemällä tämän avainproteiinin depolymerointiprosessia, joka johtaa epänormaalien nippujen muodostumiseen ei-toimivia mikrotubuleja soluun ja häiritsee mitoosin.

Käyttöaiheet

- munasarjasyöpä (ensilinjan hoito potilaille, joilla on yleinen sairauden muoto tai jäljellä oleva tuumori yli 1 cm laparotomin jälkeen yhdistelmänä sisplatiinin kanssa ja toisen linjan hoito metastaaseille standardihoidon jälkeen, mikä ei tuottanut positiivista tulosta)

- rintasyöpä (adjuvantti sairastuneiden imusolmukkeiden hoidossa antrasykliinin ja syklofosfamidin (AC) yhdistelmähoidon jälkeen. Lisähoito paklitakselilla on vaihtoehto AC-hoidolle. trastutsumabin kanssa, potilaat, joilla on yli-ilmentynyt HER-2-taso 3+ -tasolla (määritettynä immunohistokemialla) sekä pa t antitrasykliinihoitoa

Monoterapiana paklitakseli on määrätty metastaattisen karsinooman hoitoon potilailla, jotka eivät ole tehneet standardihoitoa antrasykliineillä tai potilailla, jotka eivät ole oikeutettuja antrasykliinihoitoon.

- ei-pienisoluinen keuhkosyöpä myöhäisessä vaiheessa (yhdessä ciplastinin kanssa ei-pienisoluisten keuhkosyövän hoitoon potilailla, jotka eivät suunnittele leikkausta ja / tai sädehoitoa).

- Kaposin sarkooma (SC) AIDS-potilailla (Kaposin sarkooman hoitoon AIDS-potilaiden hoidossa tehottoman hoidon jälkeen liposomaalisen antrasykliinin kanssa).

Annostus ja antaminen

Ensimmäinen rivi kemoterapia munasarjasyövän hoidossa

- Paclitaxel-Teva 175 mg / m2, laskimonsisäisesti yli 3 tuntia, sitten sisplatiini annoksella 75 mg / m2, otettu joka kolmas viikko;

- Paclitaxel-Teva 135 mg / m2 24 tunnin infuusiona, sitten sisplatiini 75 mg / m2, 3 viikon tauko kurssien välillä.

Toisen rivin kemoterapia munasarjasyövän hoidossa

- Paclitaxel-Teva 175 mg / m2 laskimonsisäisesti 3 tunnin aikana 3 viikon tauko kurssien välillä.

Rintasyövän adjuvanttihoito

- Paclitaxel-Teva 175 mg / m2 laskimonsisäisesti yli 3 tuntia, kolmen viikon välein neljän annoksen jälkeen, AC-hoidon (antrasykliinit ja syklofosfamidi) jälkeen.

Ensimmäisen rivin kemoterapia rintasyöpään

- Paclitaxel-Teva 220 mg / m2, laskimonsisäisesti 3 tunnin aikana ja 3 viikon tauko kurssien välillä. Yhdessä doksorubisiinin (50 mg / m2) kanssa paklitakselia tulee käyttää 24 tuntia doksorubisiinin jälkeen. Yhdistettynä trastutsumabiin paklitakselin suositeltu annos on 175 mg / m2, otettuna yli 3 tunnin ajan, ja kolmen viikon tauko kurssien välillä. Voit aloittaa paklitakselin injektion ensimmäisestä trastutsumabiannosta seuraavana päivänä.

Toisen rivin kemoterapia rintasyöpään

- Paclitaxel-Teva 175 mg / m2 pidempään kuin 3 tuntia, ja kurssien välillä on 3 viikon tauko.

Yleinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

- Paclitaxel-Teva 175 mg / m2 pidempään kuin 3 tuntia, sitten 80 mg / m2 sisplatiinia ja 3 viikon tauko kurssien välillä.

AIDS-tautiin liittyvän Kaposin sarkooman hoito.

- Paclitaxel-Teva 100 mg / m2 3 tunnin laskimoinfuusio kahden viikon välein. Seuraavat paklitakselin annokset on otettava potilaan yksilöllisen sietokyvyn mukaisesti.

Paklitakselin toistuvaa antamista ei pidä suorittaa ennen kuin neutrofiilien taso palautuu 1,5 x 109 / l (enintään 1 x 109 / l Kaposin sarkoomaa sairastavilla potilailla) ja verihiutaleet jopa 100x109 / l (enintään 75x109 / l Kaposin sarkoomaa sairastavilla potilailla).

Vakavan neutropenian (alle 0,5 x 109 / l 7 päivän tai enemmän) tai vaikean perifeerisen neuropatian tapauksessa Paclitaxel-Teva-annosta tulee vähentää 20%: lla (25% Kaposin sarkoomaa sairastavilla potilailla).

Potilaat, joilla on heikentynyt maksan toiminta

Ei ole erityisiä suosituksia Paclitaxel-Teva-valmisteen antamisesta potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.

Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus Paclitaxel-Teva -valmistetta ei sovelleta.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Lääkkeen tutkimuksia munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole tehty, joten tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa lääkkeen antamiseksi tälle potilasryhmälle.

Infuusioliuoksen valmistaminen

Ennen infuusiota Paclitaxel-Teva tulee laimentaa aseptisissa olosuhteissa 0,9% natriumkloridiliuoksella tai 5% glukoosiliuoksella konsentraatioon 0,3-1,2 mg / ml.

Valmistettua liuosta suositellaan käytettäväksi välittömästi.

Laimennettuja liuoksia ei saa sijoittaa jääkaappiin saostumismahdollisuuden vuoksi.

Valmistetut liuokset voivat opalisoida, koska emäs- kantaja on annostusmuodon koostumuksessa, ja suodattamisen jälkeen liuoksen opaleaatio pysyy. Paclitaxel-Teva tulee antaa järjestelmän kautta, jossa on integroitu kalvosuodatin.

(huokoskoko enintään 0,22 mikronia).

Joskus yleensä paklitakseli-tevan 24 tunnin infuusion lopussa voi muodostua saostumia. Saostumien muodostumisen riskin vähentämiseksi Paclitaxel-Teva-valmistetta tulee käyttää mahdollisimman nopeasti laimentamisen jälkeen, liiallisia vaihteluita ja liuoksen sekoittumista tulee myös välttää Ennen käyttöä infuusiojärjestelmät on huuhdeltava, ja infuusion aikana on välttämätöntä tarkistaa liuoksen ulkonäkö. saostumien syntyminen, Paclitaxel-Teva-infuusio on lopetettava.

Käyttöön liittyvät varotoimet

Kun työskentelet Paclitaxel-Tevan kanssa samoin kuin muiden syöpälääkkeiden kanssa, on noudatettava varovaisuutta.

Ratkaisujen valmistelun tulee suorittaa koulutettu henkilöstö erityisalueella, jossa on aseptiset olosuhteet. Käytä suojakäsineitä. Vältä kosketusta ihon ja limakalvojen kanssa. Jos on kosketuksissa limakalvojen kanssa, huuhtele huolellisesti vedellä ja joutuessaan iholle, pese saippualla ja vedellä. Lääkkeen hengittämisen jälkeen voi aiheuttaa hengenahdistusta, rintakipua ja pahoinvointia.

Haittavaikutukset

-infektiot (lähinnä virtsa- ja ylempien hengitysteiden infektiot) kuolemaan asti

- myelosuppressiota, neutropeniaa, anemiaa, trombosytopeniaa, leukopeniaa, verenvuotoa

- lieviä yliherkkyysreaktioita (useimmiten huuhtelu ja ihottuma)

http://drugs.medelement.com/drug/%D0%BF%D0%B0%D0%BA%D0%BB%D0%B8%D1%82%D0%B0%D0%BA%D1%81%D0 % B5% D0% BB-% D1% 82% D0% B5% D0% B2% D0% B0-300% D0% BC% D0% B3-50% D0% BC% D0% BB-% D0% B8% D0 % BD% D1% 81% D1% 82% D1% 80% D1% 83% D0% BA% D1% 86% D0% B8% D1% 8F? Instruction_lang = RU

Paklitakseli 6 mg / ml 300 mg

Pakkauksessa 1 kpl.

Liitteenä on tarkistus saksalaisesta apteekista.

Kaikki tiedot esitetään vain tiedoksi, ja ne on tarkoitettu vain katseluun, jos olet kiinnostunut mahdollisuudesta järjestää huumeiden toimitus Saksasta, ota meihin yhteyttä jollakin seuraavista tavoista: hyvin, tässä puhelinnumerot ja

kuvaus

Paklitakseli 300 mg

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET: taksaaniryhmän kasviperäistä kasvainta vastustava lääke. Syynä on solun sytoplasman mikrotubulusproteiinien irreversiibelinen polymerointi, mikä johtaa "polymerointi-depolymerointimenetelmän" dynaamisen tasapainon katkeamiseen, joka takaa solunsisäisten rakenteiden normaalin toiminnan koko solun elinkaaren ajan. Paklitakseli indusoi epänormaalien kokoonpanojen muodostumista ja kerääntymistä - mikroputkipakkauksia interfaasiin ja lukuisia mikrotubulus tähtiä mitoosin aikana, mikä johtaa solun elinkaaren lopettamiseen G2- tai M-vaiheessa. Paklitakselin iv-annoksen jälkeen sen pitoisuutta veriplasmassa kuvataan kaksivaiheisella käyrällä. In vitro 89–98% paklitakselista sitoutuu veriproteiineihin. Metaboliaa ei ole täysin ymmärretty. Vain 1,3–12,6% paklitakselista erittyy virtsaan; Suurin osa paklitakselista uskotaan olevan hydroksyloitu maksassa. Puoliintumisaika on 3 - 52,7 tuntia, ja keskimääräinen jakautumistilavuus tasapainotilassa vaihtelee välillä 198 - 688 l / m2. Kun annosta lisätään 3 tunnin infuusiona, paklitakselin farmakokinetiikka muuttuu epälineaariseksi. Kun annosta lisätään 30% (135: stä 175 mg: aan / m2), maksimipitoisuuden ja AUC: n arvot nousevat 75 ja 81%. Paklitakselin kumulaatiota ei ole toistuvien hoitokurssien aikana. MERKINNÄT: ei-pienisoluinen keuhkosyöpä potilailla, joilla ei ole radikaalia kirurgista hoitoa ja / tai sädehoitoa. Yleinen munasarjasyövän muoto (monoterapiana tai osana yhdistelmähoitoa): - munasarjasyövän ensisijainen hoito potilailla, joilla on tavallinen sairauden muoto, tai jäännöskasvaimella (yli 1 cm) kirurgisen hoidon jälkeen yhdessä sisplatiinihoidon kanssa; - toistuvan munasarjasyövän hoitoon metastaaseilla standardihoidon tehottomuudella. Metastaattinen rintakarsinooma, jossa vakiohoito epäonnistui. KÄYTTÖ: Tavallisesti määrätään annoksena 175 mg / m2 kolmen tunnin infuusiona 1 kerran 3 viikon aikana edellyttäen, että verihiutaleiden määrä perifeerisessä veressä on vähintään 100 000 1 mm3: ssa, neutrofiiliset granulosyytit - vähintään 1500 1 mm3; muuten seuraava hoitokurssi suoritetaan vasta hematologisten parametrien normalisoinnin jälkeen. Jos potilaalle kehittyi edellisen hoidon jälkeen vaikea neutropenia (neutrofiilisten granulosyyttien määrä on alle 500/1 mm3), se kesti 7 päivää tai enemmän tai siihen liittyi tarttuvien komplikaatioiden kehittyminen sekä vakava perifeerinen neuropatia, paklitakselin annos pienenee seuraavissa injektioissa 20%. Ennen paklitakselin käyttöönottoa kaikki potilaat on ennalta määrätty estämään yliherkkyysreaktioita. Esilääkitys sisältää GCS: n käyttöönoton (deksametasoni 20 mg tai vastaava intramuskulaarisesti tai oraalisesti 12 ja 6 tuntia ennen infuusiota), antihistamiinit (difenhydramiini 50 mg i.v. 30 minuuttia ennen infuusiota), H2-reseptorin salpaajat (simetidiini 300 mg). tai ranitidiini 50 mg i.v./in 30 minuuttia ennen infuusiota). VASTA-AIHEET: yliherkkyys paklitakselille, vakava neutropenia (alle 1500 mm 1), raskaus ja imetys. HAITTAVAIKUTUKSET: myelosuppressio - vaikea neutropenia (27%), trombosytopenia (6%), vaikea trombosytopenia (1%), anemia (62%), vaikea anemia (6%); allergiset reaktiot: ihottuma (14%), kuumat aallot (28%), angioedeema, bronkospasmi, yleistynyt nokkosihottuma (2%); valtimoiden hypotensio (22%), bradykardia (3%), AV-salpaus, kammiotakykardia, takykardia yhdistettynä bigeminiaan (2%), perifeerinen turvotus (10%), erittäin harvoin - sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta (havaittu aikana). kemoterapia, erityisesti antrasykliinejä käytettäessä); perifeerinen neuropatia, joka ilmenee pääasiassa parestesioista (64% ja 4%: lla oli vakavia oireita, kun lääkettä käytettiin suositeltuina annoksina), harvoin - kouristukset, kuten grand mal ja enkefalopatia, erittäin harvoin - lihasheikkous, paralyyttinen iileus, näköhermon vaurio, näköhäiriöt (hehkuva skotomit), erityisesti yliannostustapauksissa (nämä vaikutukset ovat yleensä palautuvia); palautuva hiustenlähtö (82%); nivelkipu ja lihaskipu (54%, joista 14%: ssa tapauksista vakava); pahoinvointi ja oksentelu (44%), ripuli (25%), anoreksia (25%), mukosiitti (20%), ummetus (18%), suoliston tukkeuma (4%), AsATin lisääntynyt aktiivisuus (18%), ALP ( 18%), hyperbilirubinemia (4%), yksittäiset tapaukset maksan nekroosiin ja kuolemaan johtava maksan enkefalopatia, neutropeeninen ja iskeeminen enterokoliitti ja suoliston perforaatio; kynsien vauriot ja yksittäiset dermatiittitapaukset, jotka muistuttavat säteilyä; paikalliset reaktiot: hyperemia, tromboflebiitti pistoskohdassa (4%). Ekstravasaatio, jossa on sisään / sisääntulo, voi johtaa turvotuksen, kivun, punoituksen, tunkeutumisen ja selluliitin kehittymiseen; ihon värjäytyminen voidaan havaita. Paklitakseli on mahdollinen mutageeninen, alkion ja fetotoksinen aine. ERITYISOHJEET: Älä anna laimentamattoman konsentraatin joutua kosketuksiin pehmittimiä sisältävän polyvinyylikloridin kanssa. Polyvinyylikloridiastioista tai infuusiolaitteista uutettavan potilaan pehmittimen (di- [2-etyyliheksyyli] ftalaatti) nauttimisen riskin minimoimiseksi on valmistettava ja säilytettävä laimennetut paklitakseliliuokset, jotka on valmistettu lasista, polypropeenista tai polyolefiineista. infuusiojärjestelmän läpi polyeteenin sisäpinnan kanssa. Paklitakselin injektointijärjestelmässä tulisi asentaa kalvosuodatin, jonka huokosläpimitta on enintään 0,22 mikronia. Jos vakavia yliherkkyysreaktioita ilmenee, paklitakselin antaminen on lopetettava välittömästi eikä sitä saa antaa uudelleen. Paklitakselia käytettäessä näytetään säännöllisesti perifeerisen veren koostumuksen, verenpaineen, sykkeen, EKG: n seurantaa erityisesti lääkkeen ensimmäisen infuusion tunnin aikana. Jos potilaalla ilmenee sydänlihaksen johtumishäiriöitä toistuvilla injektioilla, potilasta on seurattava EKG: tä jatkuvasti. Paklitakselin käytön yhteydessä on noudatettava varovaisuutta; Lääkäreiden tulee käyttää suojakäsineitä. Jos paklitakseliliuos on iholla tai limakalvoilla, ne on pestävä välittömästi runsaalla juoksevalla vedellä. Paikallisessa kosketuksessa paklitakselin kanssa havaitaan pistelyä, polttava tunne sekä ihon punoitus. vahingossa tapahtuva paklitakselihöyryjen hengittäminen voi aiheuttaa hengenahdistusta, rintakipua, polttavaa tunnetta silmissä, kurkkukipua ja pahoinvointia. VAIHTOEHDOT: paklitakselin ja sisplatiinin yhdistelmähoidossa myelosuppressio on selvempi, kun paklitakselia annetaan sisplatiinin jälkeen (paklitakselin puhdistuma pienenee noin 33%). Ketokonatsoli voi estää paklitakselin metaboliaa. Doksorubisiinin ja sen doksorubisiinin aktiivisen metaboliitin pitoisuus veriplasmassa voi lisääntyä merkittävästi paklitakselin ja sitten doksorubisiinin käytön yhteydessä. Yliannostus: voi ilmetä myelosuppressiolla, perifeeristen neuropatioiden ja mukosiitin kehittymisenä. Spesifistä vastalääkettä ei ole

http://farmde.com/shop/lekarstva-v-germanii/paclitaxel-paklitaksel-6-mgml-300-mg

Lue Lisää Sarkooma

Monet tietävät, että syöpälääkkeiden hoito johtaa hiustenlähtöön (hiustenlähtöön). Mutta kaikki eivät tiedä, mitä tehdä samanlaisen kohtalon välttämiseksi.
Brakytterapiaa pidetään todellisena vaihtoehtona radikaaliselle prostatektomialle ja etäsäteilylle, ja eturauhassyövän taudin täydellinen hoito on mahdollista potilaan oikean valinnan ja toiminnan ammatillisen suorituskyvyn ansiosta.
Lymfaattisen järjestelmän vakaa työ varmistaa vakaan ihmisen immuniteetin säilymisen. Para-aortan imusolmukkeet ovat vatsaontelon solmut ja retroperitoneaalinen tila, mukaan lukien lannerangan etuosa aortta pitkin.
Hengityselinten pahanlaatuiset kasvaimet ovat yleisin onkologisten sairauksien joukossa, ja niiden osuus on joka kymmenes tapaus. Sairaus vaikuttaa epiteeliin ja heikentää ilmanvaihtoa, on mahdollista, että sairastuneet solut leviävät koko kehoon.